Наименование на административната услуга
Издаване на разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки, които не отговарят на изискванията на медицинския стандарт по трансфузионна хематология.
Правно основание
Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането от 21 Ноември 2003г., изм. 11 Април 2006г.
Наредба № 8 от 9 март 2007 г. за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки.
Характеристика
Цел: Законосъобразно осъществяване на дейността по изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки на лечебните заведения и контрол.
Предмет: Разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки, които не отговарят на изискванията на медицинския стандарт по трансфузионна хематология.
Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на медицинския стандарт по трансфузионна хематология са тези, при които се установи или има съмнение за:
1. нарушена херметичност на опаковката;
2. неправилно съхранение или транспортиране;
3. нарушена цялост на етикета и/или липса или нечетливост на необходимите данни върху него;
4. наличие на коагулуми, хемолиза или необичаен цвят;
5. изтекъл срок на годност;
6. преливане на кръвна съставка, чрез която е предадена трансмисивна инфекция, която може да се предаде и с настоящата кръвна съставка, получена от същата единица кръв;
7. възможност за предаване на заболяване или интоксикация на реципиента, тъй като донорът е бил носител на вирусна или бактериална трансмисивна инфекция, болен от злокачествено заболяване или такова с неизвестен произход, или е бил изложен на въздействието на токсични субстанции;
8. несъответствие на обема на единицата кръв или кръвни съставки с посочения в медицинския стандарт по трансфузионна хематология;
9. непълна или неправилно попълнена придружаваща документация;
10. положителни маркери за трансмисивни инфекции;
11. несъвпадение между ориентировъчно и окончателно определената кръвна група, освен когато може да се вземе нова кръвна проба за идентифициране на дарителя;
12. несъответствие между кръвната група, обозначена на етикета, и съдържанието на единицата кръв или еритроцитен концентрат;
13. положителен директен антиглобулинов тест (ДАГТ);
14. несъответствие с изискванията за качество и безопасност, установено с проведени лабораторни изследвания;
15. други несъответствия с изискванията за качество и безопасност.
Дефиниция на основни понятия и институти
Център за трансфузионна хематология е лечебно заведение, в което лекари с помощта на друг персонал:
1. вземат кръв и кръвни съставки;
2. диагностицират, преработват, съхраняват, осигуряват кръв и кръвни съставки;
3. произвеждат, съхраняват и осигуряват кръвни биопрепарати;
4. осъществяват дейности по трансфузионен надзор.
„Кръв” е човешка тъкан, съдържаща всички кръвни съставки.
„Кръвни съставки” са клетъчните елементи (левкоцити, еритроцити и тромбоцити) и плазмата, които се извличат чрез използване на стандартни методи за преработване на кръв, с изключение на стволовите клетки.
Лечебно заведение за болнична помощ е заведение, в което лекари с помощта на други специалисти и помощен персонал извършват всички или някои от следните дейности:щ
1. диагностика и лечение на заболявания, когато лечебната цел не може да се постигне в условията на извънболнична помощ;
2. родилна помощ;
3. рехабилитация;
4. диагностика и консултации, поискани от лекар или лекар по дентална медицина от други лечебни заведения;
5. трансплантация на органи, тъкани и клетки;
6. вземане, съхраняване, снабдяване с кръв и кръвни съставки, трансфузионен надзор;
7. диспансеризация;
8. клинични изпитвания на лекарствени продукти и медицински изделия съгласно действащото в страната законодателство;
9. учебна и научна дейност.
Линк към Административен регистър
Компетентни органи
Разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки, се издава от министъра на здравеопазването или на оправомощен от него заместник-министър, при условия, определени с Наредба № 8 от 9 март 2007 г. за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки.
Заявител
Ръководител на лечебно заведение
Такси
Не са предвидени
Резултат от процедурата
Изпълнение на разпоредбите на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането и Наредба № 8 от 9 март 2007 г. за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки.
Необходими документи
- Заявление до министъра на здравеопазването по образец съгласно приложение № 3 на Наредба № 8 от 9 март 2007 г.
- Министърът на здравеопазването издава писмено разрешение /по образец съгласно Заповед за утвърждаване на образеца/ за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на поставените под карантина единици кръв или кръвни съставки или прави мотивиран отказ в тридневен срок от получаване на заявлението.
Образци и формуляри
Образец на разрешение
DOC файл, 134,5 KB, качен на 02.04.2018
Образец на заявление
PDF файл, 63,6 KB, качен на 19.04.2011
Ръководителите на лечебните заведения, които вземат, диагностицират, преработват, разпределят, съхраняват, транспортират и преливат кръв и кръвни съставки, със заповед определят комисия за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки. Комисията се състои най-малко от двама лекари и главната медицинска сестра.
Комисията провежда заседание в тридневен срок от получаване на известие за кръв и кръвни съставки, които не отговарят на стандарта по трансфузионна хематология, като обсъжда обстоятелствата и документите, свързани с поставянето под карантина, и съставя протокол по образец съгласно приложение № 2 от Наредба № 8/09.03.2007 г.
Комисията изпраща протокола на ръководителя на лечебното заведение, като предлага изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на поставените под карантина кръв или кръвни съставки.
За получаване на разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на поставените под карантина единици кръв или кръвни съставки ръководителите на лечебните заведения подават заявление по образец съгласно приложение № 3 от Наредба № 8/09.03.2007г. до министъра на здравеопазването в тридневен срок от получаване на протокола описан по-горе.
Ръководителят на лечебното заведение издава заповед за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на поставените под карантина кръв или кръвни съставки в тридневен срок от получаване на разрешението Министерство на здравеопазването.
Заповедта се съхранява в архива на лечебното заведение за срок 30 години.
Изтеглени от употреба кръв или кръвни съставки, които подлежат на унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди, се обозначават с етикет по образец и се съхраняват в специално предназначен за целта контейнер с надпис "изтеглени от употреба кръв и кръвни съставки".
Ръководителите на лечебните заведения предоставят информация за всяка единица унищожена кръв или кръвни съставки на директора на Националния център по хематология и трансфузиология и на Изпълнителната агенция по лекарствата в 7-дневен срок след унищожаването.
Ръководителите на лечебните заведения, които вземат, диагностицират, преработват, разпределят, съхраняват, транспортират и преливат кръв и кръвни съставки, сключват договор за тяхното предоставяне за учебни или научно-медицински нужди с висши училища, национални центрове по проблемите на общественото здраве или лечебни заведения, извършващи учебна или научно-медицинска дейност.
Лечебните заведения, които провеждат учебна или научно-медицинска дейност, могат да употребяват за свои нужди предназначените за това кръв или кръвни съставки, като ги предоставят на ръководителя на структурата, провеждаща пряко съответната учебна или научно-медицинска дейност.
За предадените за учебни или научно- медицински нужди кръв или кръвни съставки се съставя протокол по образец.
Искането за издаване на административния акт – разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки, които не отговарят на изискванията на медицинския стандарт по трансфузионна хематология, се адресира до министъра на здравеопазването заедно с приложените към него документи. След постъпване на заявлението и придружаващите го документи се приемат след поставяне на входящ номер, въвеждат се в Административно-информационната система и се насочва към дирекция „Лекарствена политика“. В тридневен срок от постъпване на заявлението експерт от дирекция „Лекарствена политика“ на когото е възложена преписката изготвя Разрешението по образец, съгласно Заповед №РД-09-152/08.06.2007 г. и уведомително писмо до ръководителя на лечебното заведение. При наличие на несъответствия или непълноти, в посочения срок може да се изиска допълнителна информация от ръководителя на лечебното заведение. Изготвеното Разрешение се съгласува от началника на отдела и директора на дирекцията и се представя за подпис от министъра или оправомощен от него заместник-министър.
Цялата служебна преписка, с екземпляра на разрешението със съгласувателни подписи, се архивира в съответствие с Правилата за документооборота, деловодната и архивна дейност в Министерство на здравеопазването.