1327 Издаване на лицензия за търговия на дребно, съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър, издава лицензия за търговия на дребно, съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в срок до 50 дни от датата на подаване на заявлението и документите по чл. 33а, ал. 1 от ЗКНВП.

Заявител

Физически и юридически лица, получили разрешение за откриване на аптека по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

За издаване на лицензия за търговия на дребно, съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се подава заявление по образец и изискваните документи към него в Деловодството на Министерството на здравеопазването (гр. София, пл. "Света Неделя" № 5).

Такси

Заявление за издаване на лицензия за търговия на дребно, съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се подава след внасяне на такса от 1000 лв., съгласно чл. 1, т. 3 от Тарифата за таксите, които се събират по ЗКНВП, приета с ПМС № 325 на МС от 30.11.2015 г.

Начини на плащане:

по банков път;

на гише в звено за административно обслужване;

на гише в звено за административно обслужване с банкова карта.

Резултати от процедурата

1. Притежателят на лицензията има право да извършва търговия на дребно, съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 от ЗКНВП.
2. Лицензията за търговия на дребно, съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества е безсрочна.
3. При изгубване и унищожаване на лицензията, притежателят и е длъжен да уведоми Министерството на здравеопазването.

Необходими документи

1. Данни за ЕИК на търговеца, а за дружества, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство – документ за актуалната регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.
2. Копие от договора за охрана с физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за осъществяване на частна охранителна дейност.
3. Инструкция за извършване на дейности с наркотични вещества, одобрена от заявителя и магистър-фармацевта по чл. 34.
4. Заповед за определяне на лицето или лицата, които отговарят пряко за изпълнението на дейностите с наркотични вещества.
5. Диплома за завършено висше образоване по специалност „Фармация” на магистър –фармацевта по чл. 34.
6. Документ, удостоверяващ, че на отговорния магистър-фармацевт по чл. 34 са възложени функциите по изпълнение на задълженията, предвидени в лицензията.
7. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 9, ал. 3 от ЗКНВП.

Образец на заявление
DOC файл, 75,0 KB, качен на 09.05.2018

Заявлението и изискваните към него документи се завеждат в Деловодството, предоставят се на дирекция „Лекарствена политика“ (Д „ЛП“) и се разпределят на експерт от отдел „Контрол на наркотичните вещества“ (КНВ), за изготвяне на становище.

Експертът проверява представеното заявление и изискваните документи. При констатиране на непълноти и несъответствия в подадените документи Д „ЛП“ изготвя писмено уведомление до заявителя. С уведомлението се дават указания за отстраняване на непълнотите и несъответствията в едномесечен срок от получаване на уведомлението, както и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството по издаване на лицензията ще бъде прекратено. Срокът за издаване на лицензията спира да тече до отстраняване на непълнотите или несъответствията.

В 5- дневен срок от подаване на заявлението, Д „ЛП“ служебно изисква от Изпълнителната агенция по лекарствата копие от актуално разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти издадено по реда на ЗЛПХМ, както и справка за подадени към момента заявления за промяна на разрешението.

В 5- дневен срок от подаване на заявлението, Д „ЛП“ служебно изисква от Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз (БФС) удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на БФС, за магистър-фармацевта по чл. 34 от ЗКНВП, както и предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и на Закона за здравето. Управителният съвет на БФС предоставя документите в срок до 5 работни дни от постъпване на искането.

Инспекторите от РЗИ извършват проверка на място за установяване на съответствието на фактическите условия с изискванията на ЗКНВП само в случаите на промяна на адреса на сградите и помещенията, в които се извършва търговия на едро.

В 5-дневен срок от подаване на заявлението, Д „ЛП“ служебно изисква извършване на проверка от инспекторите по наркотични вещества към съответната РЗИ, на чиято територия се намира аптеката, като изпраща копие от заявлението. В 10-дневен срок от получаване на искането инспекторите по наркотични вещества извършват проверка на място за установяване съответствието на фактическите условия с изискванията на ЗКНВП и наредбата по чл. 32, ал. 6 и изготвят протокол. Протоколът от проверката се изпраща служебно в Министерството на здравеопазването, в срок до 5 дни от датата на извършване на проверката.

При установяване на несъответствия между състоянието на сградите и помещенията, определени с наредбата по чл. 32, ал. 6, Д „ЛП“ уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им. С уведомлението се дават указания за отстраняване на непълнотите и несъответствията в едномесечен срок от получаване на уведомлението, както и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството по издаване на лицензията ще бъде прекратено. Срокът за издаване на лицензията спира да тече до отстраняване на несъответствията.

При необходимост преписката се предоставя на дирекция “Правна“ за становище.

Проектът на лицензия за търговия на дребно, съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се изготвя и подписва от Д „ЛП“, в срок до 35 календарни дни от датата на подаване на заявлението, от Д ”Правна”, в срок до 45 календарни дни от датата на подаване на заявлението. Проектът на лицензията се предоставя за подпис от министъра или оправомощен от него заместник-министър, в срок до 50 календарни дни от датата на подаване на заявлението.

Подписаната лицензия се подпечатва с гербов печат от служител на звено “Сигурност на информацията и защита на личните данни”, извежда се от служител на отдел ”КНВ” и се предоставя на служител от Деловодството.

Заявителя се уведомява писмено за издадената лицензия.

Лицензията се връчва на заявителя от служител на Деловодството срещу представяне на лична карта или заверено пълномощно.

Когато са налице обстоятелства за отказ, министърът на здравеопазването, по предложение на Д „ЛП“, прави мотивиран отказ за издаване на лицензия за търговия на дребно, съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в срок до 50 дни от датата на подаване на заявлението.

Министърът на здравеопазването може да издаде заповед за отнемане на лицензия за търговия на дребно, съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, когато са на лице обстоятелствата по чл. 41, ал. 1 от ЗКНВП.

Отказът и отнемането на издадената лицензия подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс (чл. 43 от ЗКНВП).