Оценяване на заявлениe за одобряване на активно вещество за включването му в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз.
Чл. 17м от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, респ. чл. 8 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.
Цел: Включване на дадено активно вещество в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Предмет: Одобряване на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество по чл. 8 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.
Заявителят подава заявление за одобряване на дадено активно вещество или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество пред Европейската агенция по химикали (ЕCHA), като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи.
Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето.
1. за оценка на пълнотата на внесените документи за включване на активно вещество - 22 150 лв.;
2. за изготвяне на оценка на досието на активното вещество и на референтния биоцид- 53 000 лв.;
3. за оценка на досието на активното вещество и на референтна група биоциди – 120 240 лв.
Извършена оценка на заявлениe за одобряване на активно вещество за включването му в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.
Предложение на заявителя, Министерство на здравеопазването да извърши оценяване на заявлението за одобряване на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество по чл. 8 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
След писмено потвърждение от страна на Министерство на здравеопазването, заявителя подава заявление за одобряване на дадено активно вещество към което прилага:
1. документите по чл. 6, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 при спазване на разпоредбите на пар. 2 на същия член.
2. документ за платена държавна такса.
Няма.
1. Заявленията и документите за оценяване на заявленията за одобряване на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването.
3. Втори етап: Заявлението, се предава в дирекция “Здравен контрол” (ЗК) и в рамките на три дни се разпределя на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка.
4. Трети етап:
- В рамките на 300 дни от датата на подаване на заявлението, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, оценяват заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изготвят доклад за оценката и заключенията от нея. Докладът и заключенията се изпраща на заявителя чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012, като му се предоставя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
- В рамките на 365 дни от датата на подаване на заявлението доклада за оценката и заключенията от нея се изпращат на ECHA.
5. Проектът на доклад за оценката и заключенията от нея се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис. Докладът се изготвя в три екземпляра.
6. Два от екземплярите на доклад за оценката и заключенията от нея се предава на длъжностно лице от Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ и се изпращат по пощата с обратна разписка до заявителя и ЕCHA. Докладът за оценката и заключенията от нея се изпраща и чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. Екземплярът с парафите на доклада и заявлението се съхраняват в архива.