Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди чрез взаимно признаване на официални или научни органи.
Чл. 17е от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, респ. чл. 39 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.
Цел: разрешаване в Република България на биоцид, чрез взаимно признаване.
Предмет: когато в Република България не е постъпило заявление за издаване на национално разрешение за биоцид, който вече е разрешен в друга държава-членка, официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите или с опазване на общественото здраве, могат съгласно процедурата за взаимно признаване, предвидена в член 33, и със съгласието на притежателя на разрешение от другата държава-членка, да подадат заявление за национално разрешение на същия биоцид, със същата употреба и съгласно същите условия за употреба като във въпросната държава- членка.
Заявителят трябва да докаже, че употребата на подобен биоцид е в интерес на Република България.
Линк към Административен регистър
Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.
Заявлението за издаване на разрешението се подава от официални или научни органи, които се занимават с контрол на вредителите или с опазване на общественото здраве.
Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето.
Единичен биоцид - 2850 лв.; група биоциди – 4560 лв.
Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид по взаимно признаване на официални или научни органи.
За издаване на разрешението заявителят или негов представител представя в Министерство на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:
1. разрешението, издадено от съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е разрешен за първи път, придружено с превод на български език, извършен от преводач, сключил договор с Министерството на външните работи;
2. документ за платена държавна такса
Няма.
1. Заявленията и документите за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид чрез последващо взаимно признаване се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до 2 дни след получаването.
3. Втори етап: Заявлението се предава в дирекция “Здравен контрол” (ЗК) и в рамките на три дни след валидирането се разпределя на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка
4. Трети етап:
- В срок до 4 месеца от датата на подаване на заявлението, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, изготвят проект на разрешение за пускане на пазара на биоцид.
- При констатиране на непълноти в представените документи на основание становищата на отговорните експерти от ЕСБ се изготвя проект на писмо до заявителя с информация за допълнителната информация, която трябва да се представи. Писмото се изготвя в срок до 90 дни от постъпване на документите и се изпраща на заявителя през Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
- Получената в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 допълнителна информация се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до 2 дни след получаването и се предава в дирекция “ЗК”.
5. Четвърти етап:
- В срок до 4 месеца от датата на постъпване на допълнителната информация, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, изготвят проект на разрешение по процедура последващо взаимно признаване.
6. Проектът на разрешението се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис. Разрешението се изготвя в три екземпляра.
7. Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:
- лично, срещу представяне на документ за самоличност или
- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или
- се изпраща по пощата с обратна разписка,
8. Разрешението се публикува в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
9. Екземплярът с парафите на изготвеното разрешение и заявлението се съхраняват в архива.
10. Разрешението се издава за срок, съответстващ на срока на разрешението, издадено от съответната държавата - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е разрешен за първи път.