Наименование на административната услуга
Приемане на документи относно уведомяване на Министерството на здравеопазването за пускане на пазара на храни за специални медицински цели
Правно основание
Чл. 76 от Закона за храните, във връзка с чл. 9 от Делегиран Регламент (ЕС) 2016/128 на Комисията от 25 септември 2015 година за допълване на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфичните изисквания за състава и предоставянето на информация за храните за специални медицински цели.
Характеристика
Цел: Изразяване на становище на МЗ относно съответствие на храната за специални медицински цели с нормативните изисквания
Предмет: Приемане на документи относно уведомяване на Министерството на здравеопазването, преди пускане за първи път на пазара на територията на Република България, на храни за специални медицински цели.
Храните за специални медицински цели се пускат на пазара, след като фирмата производител/дистрибутор/вносител уведоми Министерството на здравеопазването, в съответствие с разпоредбата на чл. 76 от Закона за храните.
Дефиниции
“ Храни за специални медицински цели” са храни, специално обработени или съставени и предназначени за управление на диетата при пациенти, които се използват под медицинско наблюдение; предназначени са за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени чрез управление на диетата единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим.
„Пускане на пазара” е притежание с цел продажба, включително предлагането за продажба, или всяка друга форма на прехвърляне, независимо дали срещу заплащане или не, както и самата продажба, дистрибуция и другите форми на прехвърляне на храните.
Линк към Административен регистър
Компетентен орган
Mинистърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.
Заявител
Лицето/фирмата, което/която желае да пусне диетична храна за специални медицински цели за първи път на пазара в Република България подава уведомление в МЗ.
Уведомлението съдържа информация съгласно ал. 3 на чл. 76 от ЗХ. Към уведомлението се прилагат данни и документи, включително образец на етикета на продукта, съгласно ал. 4 и научно изследване или данни, съгласно ал. 5 на чл. 76 от ЗХ.
Нормативно установени изисквания
Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския Парламент и на Съвета от 12 юни 2013 година относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията;
Делегиран Регламент (ЕС) 2016/128 на Комисията от 25 септември 2015 година за допълване на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфичните изисквания за състава и предоставянето на информация за храните за специални медицински цели.
Такса
30 лв. за всеки продукт, за който се издава становище
Резултати от процедурата
Информиране на фирмата-уведомител и контролния орган (БАБХ) за становището на МЗ относно съответствие или несъответствие на всеки продукт с нормативните изисквания относно храните за специални медицински цели.
Необходими документи
За пускане на пазара на храни за специални медицински цели се подава писмено уведомление в Министерство на здравеопазването (МЗ). Уведомлението трябва се подаде до министъра на здравеопазването и да съдържа изрична декларация за намерението за пускане на пазара на съответния продукт.
Уведомлението съдържа информация и данни съгласно ал. 3 на чл. 76 от ЗХ
Към уведомлението се прилагат данни и документи, включително четлив образец на етикета на продукта, който следва да съдържа данните, изисквани съгласно действащото законодателство, на български език, съгласно ал. 4 на чл. 76 от ЗХ. ; научно изследване или данни, съгласно ал. 5 на чл. 76 от ЗХ за установяване съответствието на храните с изискванията относно техния състав, характеристики и предназначение.
Уведомлението, етикетът и научните данни, приложени към него, се подават на хартиен носител. По желание на уведомителя, проектът на етикет може да бъде представен и на електронен носител.
Образци и формуляри
Уведомление
DOCX файл, 15,5 KB, качен на 11.08.2023
Уведомлението се подава в Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ и се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството.
Уведомлението се предава в дирекция „Здравен контрол” на МЗ.
След приемане на уведомлението, с цел получаване на научно становище/научна оценка, МЗ изпраща уведомлението, приложения етикет и научната информация и документация на Националния център за обществено здраве и анализи (НЦОЗА).
В 15- дневен срок от получаването на уведомлението/уведомленията от МЗ, НЦОЗА следва да изготви научното становище и да го предостави на МЗ.
Становището на НЦОЗА включва:
- оценка на съответствието на продукта/продуктите с действащото законодателство по отношение етикетирането на храните;
- оценка на съответствието на продукта/продуктите с действащото специализирано законодателство за храните за специални медицински цели, по отношение на състава, принадлежността на продукта/продуктите и етикетирането.
В едномесечен срок от получаване на уведомлението, МЗ изготвя отговор до фирмата, подала уведомлението (с копие до Българската агенция по безопасност на храните), като представя основанията за своето становище.
В случай, че е необходима допълнителна информация за продуктите, от МЗ се изпраща писмо до уведомителя с искане за предоставянето й. При тези обстоятелства, горепосочените срокове започват да текат от деня, следващ получаването на допълнителната информация.