Приемане на документи, относно получаване на разрешение от Европейската комисия за пускането на пазара и употребата на субстанции, различни от разрешени субстанции за производство на материали и предмети от пластмаси.
Член 8 от Закона за храните.
Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО.
Цел:
Пускане на пазара и употреба на субстанции, различни от разрешени субстанции за производство на материали и предмети от пластмаси, посочени в списъците по чл. 8, ал. 1, т. 2 и 3 от Закона за храните.
Предмет:
Приемане на документи, относно получаване на разрешение от Европейската комисия, по реда на Регламент 1935/2004 относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО, за пускането на пазара и употребата на субстанции, различни от разрешени субстанции за производство на материали и предмети от пластмаси, посочени в списъците по чл. 8, ал. 1, т. 2 и 3 от Закона за храните.
Вещество, което не е включено в списъците по чл. 8, ал. 1, т. 2 и 3 от Закона за храните, се разрешава за употреба при производство на материали и предмети за контакт с храни, само след като направената оценка на риска за човешкото здраве, покаже съответствие на веществото с критериите, посочени по чл. 3 на Регламент (ЕО) № 1935/2004. Оценката на риска за човешкото здраве се извършва от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
Оценката на риска се извършва за всеки отделен случай въз основа на съществуващи научни и технически данни.
При наличие на нова научна информация за веществото и за последиците върху човешкото здраве от употребата му при производство на материали и предмети за контакт с храни се извършва нова оценка на риска.
Министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.
Лицето, което желае да получи разрешение за употреба на вещество при производство на материали и предмети за контакт с храни или да бъде направена преоценка на вещество, използвано при производство на материали и предмети за контакт с храни.
Няма.
Изпращане на приетите документи до ЕОБХ, относно получаване на разрешение за употреба на вещество при производство на материали и предмети за контакт с храни или за извършване на преоценка на вещество, използвано при производство на материали и предмети за контакт с храни или се иска извършване на преоценка на вещество, включено в списъците по чл. 8, ал. 1, т. 2 и 3 от Закона за храните.
За получаване на разрешение за употреба на вещество при производство на материали и предмети за контакт с храни или за извършване на преоценка на вещество, използвано при производство на материали и предмети за контакт с храни или се иска извършване на преоценка на вещество, включено в списъците по чл. 8, ал. 1, т. 2 и 3 от Закона за храните подава писмено заявление в Министерство на здравеопазването (МЗ).
Заявлението съдържа:
1. Данни за заявителя, съгласно чл. 8, ал. 4, т. 1 от ЗХ и писмена молба за извършване на оценка или преоценка на веществото;
2. Техническо досие, изготвено в съответствие с „Ръководство на Научния съвет по храните за представяне на заявление за оценка на безопасността на вещество, предназначено за употреба при производство на материали и предмети, предназначени за контакт с храни, преди даване на разрешение за това”, съдържащо данните, посочени в „Ръководството на Научния съвет по храните” и документите, посочени в „Обяснителните бележки на Работната група по материали и предмети” и „Обяснителните бележки на Европейската комисия”;
3. Информационен лист за безопасност, изготвен от заявителя, предоставящ в резюме пълна информация за веществото и препратки към техническите приложения на досието.
Заявлението и документите, приложени към него, се подават на български и на английски език в три екземпляра на хартиен и три екземпляра на електронен носител.
В заявлението изрично се посочва кои документи и/или информация заявителят иска да бъдат поверителни, като за целта ги прилага отделно.
Следната информация не може да се счита за поверителна:
Няма образец за заявление.
Заявлението се подава в Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ и се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството.
Заявлението и приложените към него документи се предават в дирекция „Здравен контрол” (ЗК).
Експерт, определен от директора на дирекция „ЗК” изготвя:
1. В срок до 14 дни от подаването на заявлението, уведомително писмо до заявителя, че заявлението е получено, като изрично посочва датата на получаването му.
2. Придружително писмо, с което заявлението и приложените към него документи на хартиен и на електронен носител се изпращат на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ).
Придружителното писмо се парафира от експерта, който го е изготвил и директора на дирекция, след което се представя за подпис от ресорния заместник министър. Писмо се изготвя в 2 екземпляра на български и на английски език:
Заявленията за разрешение, допълнителната информация, поискана от заявителя и становищата на ЕОБХ, с изключение на поверителната информация, се правят достояние на обществеността, съгласно чл. 38, 39 и 41 на Регламент (ЕО) № 178/2002 и чл. 2, 4, 7, 8 и 10 на Регламент (ЕО) № 1049/2001.