Линк към интервюто на д-р Дисислава Велковска в "Още от деня" БНТ
Водещ: ИАЛ ще може да забранява износ на медикаменти, за които има дефицит в страната. Това предвиждат промени в Закона за лекарствата, приети от МС. За повече яснота поканихме Десислава Велковска, директор Дирекция „Лекарствена политика” в здравното министерство. Здравейте! Това е другият въпрос, който много ни занимава, не този, с който завършихме разговора с г-жа Манолова. Ако искате, да обясним първо за износа на тези лекарства, които стават изведнъж дефицит на нашия пазар и след това ще говорим и за мораториума, защо, как го аргументирате и така. Хайде да обясним първо сега за тази идея, за тази забрана. Може би да почнем оттук - как е възможно по принцип в страна член на ЕС да говорим за дефицит на лекарства?
Д-р Десислава Велковска: Благодаря Ви! С предложените промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предлагат мерки, които да ограничат износа на лекарствени продукти извън територията на България. Това ще става като бъдат създадени два списъка. Единият списък ще бъде списък на наблюдаваните лекарствени продукти. В този списък ще влязат всички лекарствени продукти, които за период от 3 месеца назад в ИАЛ са получени уведомления от притежателите на разрешение за употреба за планиран износ от територията на Република България. След това ще бъде създаден втори списък. Това е т.нар. ограничителен списък. В този списък ще влязат само тези лекарствени продукти от първия списък на наблюдаваните продукти, за които има информация за липса или недостиг на територията на държавата. Искам да обясня, че това ще бъде много стриктно следено, ще бъде извършен много подробен анализ, ще бъдат взети предвид различни мерки, като например ще става въпрос за лекарствени продукти, които в период от 1 месец имаме информация от 5 различни аптеки на територията на страната, че са получили отказ от търговец на едро за доставката на даден лекарствен продукт.
Водещ: Т.е. вие първо ще държите под око, както се казва, големите търговци, така ли?
Д-р Десислава Велковска: Ще държим под око всички търговци, всички лекарствени продукти, като ще наблюдаваме само тези лекарствени продукти, за които имаме информация, че е планиран износ за период от 3 месеца назад. От тези лекарствени продукти вече ще има ограничителен, а не забранителен списък, който ви обясних. Тогава изпълнителниият директор на ИАЛ ще може да издаде заповед за временно ограничаване на тези лекарствени продукти. Бързам да обясня, че списъкът ще бъде много динамичен, т.е. в него както ще влизат лекарствени продукти, така и ще излизат. Т.е. когато ние установим, че вече няма липса или недостиг на даден лекарствен продукт, той ще може да излезе от ограничителния списък.
Водещ: Така, първи въпрос, който се поражда неизбежно. Първо идеята за това да се забранява износ, паралелен, на лекарства, знам, че е много стара. На няколко пъти са опитвали различни правителства да я реализират, но винаги се стига до Конституционния съд, който казва: това не може, не става, антиконституционна е и на всичкото отгоре противоречи на европейската норма и практиката за свободно движение на стоки. Тук какво отговаряте?
Д-р Десислава Велковска: Да, точно така е. Затова имаше и забавяне в изготвянето на самия законопроект за лекарствените продукти. Знаете, 2015 г. имаше наложено вето на този закон и отиде в КС. Уверявам ви, че изготвеният в момента проект на закона е изцяло съобразен с Решение №1 от 2015 г. на КС, а също така е получена и европейска нотификация. Т.е. ние разчитаме и вярваме, че законопроектът няма да има проблеми.
Водещ: Казвате, в пет аптеки ако ни кажат в страната, че еди-кое си лекарство им е отказано, ние слагаме това лекарство в един от двата списъка. Ако обаче в аптеката ми предложат да ми заменят това лекарство с някое друго, това променя ли нещата? Може ли първото лекарство, което е търсеното, пак така съвсем тихомълком да бъде изнасяно?
Д-р Десислава Велковска: На практика не би следвало да се случи това, за което говорите, тъй като в момента българските лекари изписват на рецепта лекарствения продукт по търговско наименование. Когато пациентът отиде в аптеката, фармацевтът няма право да го замени с генеричен или друг лекарствен продукт. Така че отговорът на Вашия въпрос е не.
Водещ: Да разбирам ли обаче, че вие ще разчитате основно на съвестта на фармацевтите, да ви съобщят, че липсва това лекарство?
Д-р Десислава Велковска: Това, на което ще разчитаме основно, разбира се, и на помощта на колегите фармацевти, но в този законопроект ние сме предвидили изграждането на една електронна система. Тази електронна система ще проследи целия път на лекарствения продукт от влизането му на територията на Република България, т.е. когато притежателят за разрешение за употреба го внесе на територията на Република България, след това ще проследим пътя му до търговците на едро, колкото и да са те, след това ще проследим пътя на лекарството и до аптеките – било то външни аптеки, било то болнични аптеки. Смятаме, че по този начин обхващаме целия път и цикъл на лекарството и по този начин ще гарантираме съответно количествата лекарства, необходими за българските пациенти.
Водещ: Заговори се, че подобни измами се правят и с книжки, рецептурни, с пациенти, които, уж, получават лекарството си. Това може ли да го контролира системата, която ще въвеждате?
Д-р Десислава Велковска: Промените, които предложихме в този законопроект във вида, в който е, както и системата, електронната, те касаят паралелния износ, който е безпроблемен, който си е регламентиран законово. Това, за което говорите Вие, това е вече криминален износ на лекарствени продукти и МЗ няма как да вземе отношение. Тук, знаете, това е предмет на други...
Водещ: Нали именно то ощетява с милиони, десетки..?
Д-р Десислава Велковска: Да, това е предмет на разследване на други органи, знаете, че се правят в момента проверки. Като подчертавам, че промените, заложени в Закона за лекарствените продукти касаят регламентирания паралелен износ на лекарства. Но още веднъж искам да подчертая, МЗ с този законопроект не забранява износа на лекарства. Ние само ограничаваме този износ само за определен период от време, като нашата цел е лекарствените продукти да останат на българския пазар.
Водещ: Какъв е ефектът, който очаквате от въвеждането на тази система и стриктен контрол?
Д-р Десислава Велковска: Ефектът, който очакваме и се надяваме, че ще получим, е осигуряването на българските пациенти с лекарства, тъй като предмет на този реекспорт са много лекарства, които са за социалнозначими и животозастрашаващи заболявания. Става въпрос за лекарствени продукти, които са за лечение на диабет, за лечение на епилепсия, за онкологични заболявания, онкохематологични заболявания, лекарствени продукти за ревматоиден артрит и други социалнозначими заболявания. Надявам се, че с предложените от нас мерки ще осигурим качественото лечение на българските граждани.
Водещ: Кога смятате, че ще заработи тази система, електронна?
Д-р Десислава Велковска: В законопроекта сме предвидили тази система да заработи в срок до 4 месеца от обнародването на закона, като нашите амбиции са това да стане максимално бързо, вече работим по нея.
Водещ: Притеснявате ли се, че ще се сблъсквате, ще настъпите много интереси и ще се сблъскате с лобита, които сигурно ще ви дадат отпор?
Д-р Десислава Велковска: Аз съм лекар, и да, много се притеснявам, но се притеснявам най-вече от липсата на лекарствени продукти, които са от жизненоважно значение за българските пациенти с цел тяхното излекуване.
Водещ: А защо в Турция, в Сърбия, понякога в Гърция лекарствата са по-евтини, отколкото в България?
Д-р Десислава Велковска: Държавата Гърция е членка на ЕС и тя е наша референтна държава, т.е. държава, по която България реферира цените си. Няма как цените там да са по-ниски, тъй като съгласно нашето законодателство в България всички цени, които са по лекарско предписание, т.е. това са продукти, които са включени в Позитивния лекарствен списък на България и се заплащат с публични средства, това са най-ниските цени, намерени във всички референтни държави от Европа. Да, наистина може да има случай на лекарствен продукт в Гърция, който е закупен на по-ниска цена, но аз Ви уверявам, че става въпрос най-вероятно за лекарствен продукт, който се отпуска от тяхната здравноосигурителна каса, като там съгласно тяхното национално законодателство съществуват различни варианти на отстъпки и по този начин пациентите получават лекарствен продукт с по-ниска цена. А по отношение на другите две държави, които споменахте, Сърбия и Турция, това са държави, които са извън ЕС и съгласно европейските директиви и нашето законодателство ние не ползваме тяхното законодателство към реферирането на нашите лекарствени продукти.
Водещ: Казвате, че сте лекар, като лекар как приемате идеята да се забрани за една година вносът на нови молекули, както казвате вие специалистите, иновативните методи за лечение?
Д-р Десислава Велковска: Аз като лекар не харесвам думата забрана. За мен няма забрана, за мен има ограничаване...
Водещ: Мораториум по-добра дума ли е?
Д-р Десислава Велковска: Значи лекарствените продукти, за които говорите и съответно заболяванията, за които става въпрос, са заболявания, в които нито един пациент няма да остане без лекарствен продукт. Аз уверявам Вас и зрителите Ви, че МЗ е направило изключително обстойна проверка на тези лекарствени продукти. За лечението на тези пациенти са осигурени наистина най-модерните молекули лекарства, като някои от тях са получили разрешение за употреба от ЕАЛ през месец април и май 2017 г. Те вече са на българския пазар.
Водещ: Да, но чувате реакцията и на пациентски организации, и преди малко на омбудсмана Мая Манолова. Може ли да кажете, че си заслужава тази сделка, 25 или 40 млн., защото и двете цифри се виждат в пространството, които евентуално ще бъдат спестени от невнасянето на тези иновативни медикаменти срещу възможността за спасяване на човешки живот, вие може ли да гарантирате, че точно това, върху което важи забраната, не е нужното лекарство, за да спаси човешки живот?
Д-р Десислава Велковска: Аз Ви уверявам, че и аз като лекар, и МЗ прави абсолютно всичко възможно, за да осигури наистина най-качествената терапия на българските пациенти. И като пример ще дам една от промените, които ние заложихме в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Там ние регламентираме начин, по който българските пациенти ще използват лекарствени продукти, които са за т.нар. състрадателна употреба. Това са лекарствени продукти, които нямат разрешение за употреба на територията на Република България, те нямат разрешение за употреба и на територията на ЕС. Касаят заболявания в сферата на онкологията, на хематологията, отново диабет. Чрез промените, които заложихме в този закон ние ще дадем възможност на българските граждани да получат тези лекарства в хода на получаването на разрешение за употреба или докато са още в клинични изпитвания, като България, като няма да се използват средства от републиканския бюджет, а те ще бъдат за сметка на самите компании.
Водещ: Чакайте само да уточним нещо, че може би не съм разбрала правилно! В хода на лечението на даден пациент, ако се докаже и се наложи да бъде използван друг медикамент, друга терапия, която попада под това вето и забрана, вие може да разрешите внасянето на въпросното лекарство, и то да бъде приложено на пациента, така ли?
Д-р Десислава Велковска: В този законопроект ние разрешаваме с наредба на министъра, която ще бъде издадена веднага след публикуването на закона в срок до 3 месеца, разрешаваме използването на лекарствени продукти, които са без разрешение за употреба в Европа и в България, но са краен вариант за даден пациент, когато липсва алтернатива на българския пазар. И да, те няма да бъдат заплащани с публични средства, а ще бъдат осигурявани от самите фирми, които са притежатели на разрешение за употреба в България.
Водещ: Правите стъпка назад ли сега от мораториума, който наложихте?
Д-р Десислава Велковска: Аз смятам, че мораториумът, който е наложен, не касае промените в Закона за лекарствените продукти. В момента обяснявам за това, което е направено в Закона за лекарствените продукти. Аз смятам, че това е социално значимо и смятам, че по този начин ще дадем шанс за лечение и живот на много български граждани с тежки диагнози и заболявания.
Водещ: Но как ще убедите фирмите, за които казахте, че фирмите вносителки биха поели ангажимента за това лекарство, как ще ги убедите да го направят?
Д-р Десислава Велковска: Условията и редът, по който ще бъдат изписвани тези лекарствени продукти, и съответно предоставяни на пациентите, ще бъдат разписани в наредба на министъра на здравеопазването, която ще бъде издадена в срок от 3 месеца след публикуване на закона.
Водещ: И Вие казвате, че няма застрашени болни, категорични сте в това?
Д-р Десислава Велковска: Казвам, че няма пациенти, които да са оставени в момента без лечение.
Водещ: Благодаря!