- Доц. Мавров, напоследък зачестиха репортажите за недостиг на определени медикаменти. Липсват ли в аптеките животоспасяващи лекарства?
- Може би имате предвид сигналите за липса на някои антикоагуланти, тъй като в последните дни за тях постъпиха запитвания чрез медиите. Недостиг на “Фраксипарин” има от близо 2 г., а в последните месеци се наблюдава и забавяне в доставките за вътрешния пазар. Но не можем да говорим за пълна липса на лекарства или за криза в осигуряването им. Мрежата разполагаше с “Клексан”, който е с идентично действие. В края на годината в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) постъпиха уведомления за временно преустановяване на продажбите на Фраксипарин, в които притежателят на разрешенията за употреба посочва, че причината е свързана с производствени проблеми на компанията. Това са обстоятелства, които не може да бъдат предвидени от регулаторните органи и от участниците на пазара. Няколко дни по-късно стана ясно, че складовата и аптечната мрежа вече разполагат с достатъчно количество и от двата продукта, така че на този етап не установяваме недостиг на тези антикоагуланти. За много продукти пък се оказа, че внесените количества за България са по-големи в сравнение с предходните години. Такава е ситуацията с лекарствения продукт “Оземпик”, при който се наблюдава повишаващо се потребление. Но имаше и продукти като “Новорапид”, за които регулярното количество за България беше намалено от вносителя. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) няколко пъти съобщава за очакван временен недостиг на лекарствени продукти. За много от държавите в ЕС се коментира дефицит на повече от 500-600 лекарствени продукта. Осигуряването на достатъчна наличност от лекарства е ключов приоритет за ЕМА. Ситуацията с липсата на редица медикаменти в почти всички държави на Европейския съюз ни кара да бъдем особено бдителни и да се ангажираме много по-активно с темата.
- Може ли да говорим за лекарствена криза в ЕС и на какво се дължи? Може ли да засегне България и какви мерки е предприело Министерство на здравеопазването? За колко препарата има недостиг в България?
- У нас към момента близо 70 медикамента са в хипотезата на недостиг и тяхното движение се наблюдава. В повечето държави в Европа пациенти и лекари се оплакват от липсата на широка гама лекарства, в това число са антибиотици и дори лекарства за кръвно налягане. До голяма степен този проблем е породен от нарушените вериги на производство, разпространение и доставки в условията на глобална икономическа криза. Войната в Украйна също оказва въздействие. Проблемът с лекарствата вече засяга общоевропейския дневен ред. В ЕС вече е създадена работна група за управление на недостига и безопасността на лекарствените продукти. Основните теми, по които се работи, са диверсификацията и използването на сигурни вериги на доставки, въвеждане на ефективни механизми за готовност и реакция при здравни кризи, както и предоставяне на препоръки към Европейската комисия и към държавите - членки на ЕС, за действията по качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата, включително при недостиг. Една от последните задачи на работната група е свързана със затрудненията при осигуряване на антибактериални лекарства, съдържащи амоксицилин, които се дължат на увеличено търсене в комбинация с други проблеми - производствени забавяния и проблеми с производствения капацитет. Към днешна дата ЕМА съобщава, че е получила положителна обратна връзка от основните производители и се очаква доставките да бъдат увеличени през следващите седмици и месеци. Служебният екип на Министерството на здравеопазването следи процесите и реагира на всеки сигнал, като целта е да не допускаме кризата с лекарствата да се прехвърли в България. Засилен беше административният контрол върху участниците в лекарствената мрежа. Увеличихме проверките по складовете за спазване на нормативната база и принципите за добра дистрибуторска практика. През последните два месеца колегите от ИАЛ извършиха повече от 60 извънредни инспекции в складовете на едро. Трябва да сме убедени, че всички участници на пазара спазват закона. Важно е да отбележим и още един положителен факт – у нас имаме преимуществото да разполагаме със сериозно собствено производство на медикаменти, което успокоява пазара значително.
- Какво показват проверките по складовете?
- Проверките показват, че в складовете на едро има достатъчно лекарства, но бяха установени и редица нарушения. На места има нефункциониращи складове, липса на договори с отговорните фармацевти и други. Но основно нарушенията се изразяват в неподаване на информация за наличности към електронната система на ИАЛ - Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА). Това е сериозно нарушение, защото води до изкривяване на данните в системата, особено когато става въпрос за медикаменти, за които има проблеми с продажбите. Вече са съставени няколко акта за нарушения с глоби между 15 хил. и 30 хил. лв., като вероятно ще се стигне и до отнемане на разрешителни на търговци на едро.
- Ако в складовете има медикаменти, а в аптеките - не, какво означава това? Умишлено ли се задържат лекарства, за да се изнесат след това?
- И това е възможно на места, но няма как да бъде установено при настоящата правна уредба. Неслучайно Министерството на здравеопазването подготвя законови промени, с които да се въведе нов ред в отношенията между търговците. Едно от предложенията е Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина да допусне възможността търговците на дребно, т.е. аптеките, да получават технологичната възможност за достъп до системата СЕСПА за наличието или липсата на даден медикамент в складовете на едро. Към момента законът не дава възможност за такъв достъп. Друг е въпросът с какво количество, при какви условия и на какви цени биха могли да се зареждат отделните аптеки. Това зависи от самите търговци на дребно - въпрос на финансови възможности и на договаряне между отделните търговци. Не можем да задължим аптеките да поддържат определен списък и количества медикаменти. Логично е в едни аптеки да има повече количества от определено лекарство, а в други този търговски продукт дори да не бъде зареждан.
- Бившият министър на здравеопазването Асена Сербезова многократно посъветва вашия екип да разреши генеричното заместване на медикаменти. Каква е позицията на министерството по въпроса?
- Това е интересна тема, но не може и не трябва безусловно да се говори за генерично заместване. Следва да има баланс между интересите на държавата, професионалните организации и съсловията, но единствено в името на българските граждани.
На пациента трябва да бъде осигурена реална и ефективна фармацевтична грижа, за да бъде той лекуван както със съвременни и иновативни лекарствени продукти, така и с генерични медикаменти на достъпни цени. Сляпото въвеждане на генерично заместване може да доведе до сериозни проблеми за гражданите и държавата. Примерите за това могат да бъдат много. В аптеките, които са част от общи интегрирани структури, т.е. част от верига аптеки, ще се предлагат с предимство лекарствени продукти, произведени или доставени от субекти - част от структурата, в която те участват. В даден момент това няма как да не доведе до неравнопоставеност във възможността за достъп до аптеките на лекарства от други генерични производители - както български така и европейски. И към момента има аптеки и вериги от аптеки, които отказват да продават определени лекарствени продукти по търговски или конкурентни съображения. При въвеждане на генеричното заместване тази негативна тенденция ще се засили. Друг резултат от това ще бъде свръхцентрализацията на лекарствения пазар, в който за много кратко време ще останат само няколко интегрирани структури, тъй като малките аптеки трудно ще издържат на новите условия. Те лесно ще бъдат погълнати от големите вериги, след което е напълно възможно по-отдалечените райони в страната да останат без достъп до лекарства. Трябва да се има предвид, че аптеките няма как да бъдат задължени да зареждат лекарствените продукти на всички регистрирани производители, тъй като по своята същност те са свободни търговски субекти и оперират според своя интерес. Т.е. не съществува възможност за контрол върху аптеката дали ще предлага икономически по-изгодния за пациента лекарствен продукт, или друг. И още нещо много важно: с допускане на генеричното заместване в настоящата нормативна и икономическа среда ще се стигне до нелоялната конкуренция, която ще принуди повечето притежатели на разрешения за употреба на генерични лекарства да изтеглят свои продукти, след което цели компании може да напуснат българския пазар. Става въпрос за компаниите с по-ниски нива на продажбите. Те ще бъдат принудени да изтеглят от Позитивния лекарствен списък медикаменти с най-ниски цени в групите, а това неминуемо ще доведе до повишаване на стойността на тези, които остават в търговската мрежа.
Затова, когато говорим за готовност и въвеждане на генерично заместване, трябва да сме сигурни, че сме създали всички необходими условия да не допуснем настъпването на упоменатите последици. Трябва да имаме законодателство, което да гарантира, че няма да бъдат допуснати монополни структури на лекарствения пазар. Трябва да имаме напълно изградено и функциониращо електронно здравеопазване, гарантиращо контрол на износа, вноса и отпускането на лекарствените продукти, както и осигурено високо заплащане за лекарства за домашно лечение на българските граждани. Да въведеш генерично заместване, без да са налице упоменатите условия, е все едно да качиш пътници в автобус без спирачки.
- Министър Асен Меджидиев обяви, че доклад на “Информационно обслужване” установил, че в електронната система на ИАЛ, чрез която се генерира забранителният списък на медикаменти за износ, са констатирани сериозни пропуски. Наистина ли тези пропуски са толкова сериозни и какви действия ще предприеме Министерството на здравеопазването, за да ограничи износа на лекарства?
- За съжаление, недостатъците на СЕСПА са много сериозни. Всеки запознат с доклада остава с впечатлението, че електронната система не дава възможност да се генерира достоверна информация. Така например одиторите посочват, че липсва контрол и възможност за проверка за това кои субекти подават данни в системата и кои не. СЕСПА позволява да се подават данни със задна дата, което напълно компрометира тяхната достоверност, и освен това не разполага с функция за проверка и контрол в случай на неподаване на информация или грешно подадена такива. Докладът на одиторите е внесен в Министерството на здравеопазването през март 2022 г. Между другото, сегашният екип на министерството се усъмни в техническото състояние и възможностите на СЕСПА в момента, в който установихме, че повечето от продуктите, за които се получават сигнали за недостиг, не фигурират в забранителния списък, който генерира електронната система, т.е. за тези лекарства СЕСПА не показва недостиг, поради което не съществува пречка да бъдат изнасяни от страната. Когато установихме това, д-р Меджидиев възложи надграждане и усъвършенстване на системата, така че да се гарантира нейната ефективност. В тази връзка на ИАЛ са дадени указания да премине към изпълнение на всички препоръки от одита на “Информационно обслужване”.
- Говорите за промени в българския Закон за лекарствените продукти. Защо смятате, че това е начинът да бъдат разрешени проблемите?
- Защото, ако не бъдат променени основни текстове в закона, няма как да бъде адаптирана към новите условия и да бъде доразвита подзаконовата нормативна уредба, съответно да бъдат променени и компетентностите на административните органи, които се грижат за регулацията на лекарствения пазар.
През ноември 2022 г. бе създаден консултативен съвет с представители на всички заинтересовани институции и организации. Задачата на този съвет беше да разгледа проблемите, свързани с недостига на лекарствени продукти, и на базата на едно широко обсъждане да предложи мерки за тяхното преодоляване. Постъпиха и редица писма от влизащите в съвета организации с предложения за нормативни промени. Към днешна дата вече е изработен проект за изменение и допълнение на закона. В резюме ще посоча, че новите текстове са свързани със - но не само - промяна на алгоритъма за изчисление на недостига на лекарствени продукти в СЕСПА, както и намаляване на сроковете за издаване на разрешение за паралелен внос, когато за конкретен лекарствен продукт бъде установен недостиг в електронната система на ИАЛ. Мярката ще даде възможност да се компенсира недостигът на определен продукт чрез бързо осъществяване на паралелен внос. Промените засягат повече от десет текста на закона. Искрено се надяваме предложенията ни да бъдат подкрепени от следващото Народно събрание, за да се създаде стабилна основа и възможност за ефективен контрол върху всички процеси, свързани с осигуряването на достъпна и ефективна фармацевтична грижа за гражданите.