Относно: Проблем с лекарствен продукт
УВАЖАЕМА ГОСПОЖО ПРЕДСЕДАТЕЛ,
УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН БОЖАНКОВ,
УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА НАРОДНИ ПРЕДСТАВИТЕЛИ,
През 2022 г. Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) е уведомена от Нидерландската агенция по лекарствата, че търговец на едро в Нидерландия е установил, че закупените от български търговец на едро 3 опаковки от лекарствения продукт Keytruda са със несъответстващи партидни номера между първична и вторична опаковка. При извършените проверки от ИАЛ не са открити конкретни документи, които да сочат, че опаковките от лекарствения продукт са били използвани в България, но същите са били верифицирани в системата за верификация от български субекти, като проверката показа, че няма генерирани сигнали за съмнения за фалшификация в системата от тези опаковки. От представените при проверката документи е установено, че българският търговец на едро е закупил опаковките от гръцко търговско дружество, което съгласно предоставената от Гръцката агенция по лекарствата информация, няма издадено разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. В Република Гърция системата за верификация не е въведена, като съгласно предвидената дерогация в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, това трябва да се случи през 2025 г., което възпрепятства проследяване на цялата верига на доставка чрез системата.
Сдружение „Българската организация за верификация на лекарствата“ (БОВЛ) е субектът, който администрира системата по верификация и е предоставило на ИАЛ достъп до системата, съгласно Регламента и чл. 272б, ал. 3, т. 1 от Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), а именно единствено за целите на упражняване на надзор върху функционирането на регистрите и разследване при съмнение за случаи на фалшифициране, както и за целите на фармакологичната бдителност и фармакоепидемиологията. Допълнително, извън задълженията по Регламента, ИАЛ е изискала от Сдружение БОВЛ да предоставя информация за сигнали от системата, които съдържат информация от оперативно значение за нарушения на веригата на лекарствоснабдяване.
Сигналите, които ИАЛ е получила в периода края на 2021 и през 2022г., касаещи отписване на опаковки в аптеки в лечебни заведения, не са свързани пряко със случая, съобщен от Нидерландската агенция по лекарствата на ИАЛ, но данните, събрани от извършените по-рано по този случай проверки на търговци на едро, са в причинно-следствена връзка за проследяване на вериги на доставка при анализа на резултатите от проверките по получените от БОВЛ сигнали от системата за опити за повторни отписвания на лекарствени продукти.
Именно след подадената информация от БОВЛ, ИАЛ след анализ на цялата събрана информация и документи, и въз основа на установените факти, извърши проверки на установените търговци на едро и лечебни заведения, включително и на извършените от тях активности в системата по верификация. Вследствие на извършените от ИАЛ действия и анализи стана възможно, вкл. и чрез системата по верификация, да се проследи движението на конкретните опаковки от лекарствения продукт Keytruda до посочените в предаването на Валя Ахчиева лечебни заведения.
В хода на проверките по веригата на доставка са установени нарушения и несъответствия на Добрата дистрибуторска практика, извършени от търговците на едро „Синдра фарм“ ЕООД и „Финтроп фарм“ ЕООД, във връзка с което спрямо тях са предприети съответните административни мерки по реда на ЗЛПХМ и техните разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти са прекратени. Образувано е и административно-наказателно производство с налагане на имуществена санкция в размер на 150 000 лв.
В периода 2022-2023 г. последователно и съобразно анализираната на всеки етап информация ИАЛ извърши проверки, както следва: болничната аптека на УМБАЛ „СОФИЯМЕД“ ООД е проверена на 06.01.2022 г.; болничната аптека на МБАЛ „СВ. СОФИЯ“ ЕООД е проверена на 06.07.2022 г. и на 02.02.2023 г.; болничната аптека на МБАЛ „СЕРДИКА“ ЕООД е проверена на 24.01.2023 г. и болничната аптека на МБАЛ „СВ. ИВАН РИЛСКИ“ ЕАД е проверена на 28.02.2023 г., т.е. проверките в 4 болници са извършени преди излъчването на първата част от журналистическото разследване „Търговия със смърт“.
Проверките на получените сигнали от системата са извършени от ИАЛ в аптеките на посочените лечебни заведения в рамките на правомощията й съгласно ЗЛПХМ. Инспектирани са и са взети документи за извършените доставки на конкретните опаковки, предмет на сигналите; справки за разходвани количества от лекарствения продукт Keytruda по пациенти; налични количества, условия за съхранение, трудови договори на работещите в аптеката, графици на работа; проверени са извършваните в аптеката дейности за съответствието им със задълженията съгласно Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.
Обусловено от компетентността по ЗЛПХМ, извън обхвата на извършените от ИАЛ инспекции е проверка на медицинската дейност от страна на медицинските специалисти в отделенията на лечебните заведения за болнична помощ, както и дейностите по отчитане и заплащане на лекарствените продукти от НЗОК. ИАЛ не притежава правомощия и по отношение на установяване на автентичността на издадените фактури като първичен счетоводен документ.
Резултатите от проверките, както и събраната и анализирана документация, са изпратени своевременно по компетентност на Държавна агенция „Национална сигурност“.
На базата на събраните от проверките данни към настоящия момент има образувано досъдебно производство в Национална следствена служба. Предвид наличието на образувано досъдебно производство и съгласно чл. 198, ал. 1 от НПК, не бихме могли да коментираме по-подробно резултатите от проверките.