Относно: Проект на Закон за допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН МИНЧЕВ,
УВАЖАЕМИ ДОЦЕНТ ЧАКЪРОВ
Проектът на закон за допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, както и Вие казахте доц. Чакъров, заедно със съпътстващите го документи, в периода 23.09. – 23.10.2021 г., бе публикуван за обществено обсъждане на интернет-страницата на Министерството на здравеопазването и на Портала за обществени консултации на Министерски съвет. Същият бе изпратен и за междуведомствено съгласуване с останалите министри на основание чл. 32, ал. 1 от Устройствения правилник на Министерския съвет и на неговата администрация.
През 2020 г. беше регламентирана употребата на лекарствени продукти, извън условията на разрешението за употреба (т. нар. off-label употреба).
Предвиди се лечението с такива продукти да се осъществява само по изключение, при липса на алтернатива за конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве и под контрола на лекар, който ще носи цялата отговорност за това. В закона изрично е посочено, че лекарствен продукт, прилаган извън условието на разрешението за употреба не се заплаща с публични средства.
В проекта на ЗД на ЗЛПХМ е предложено да бъде създадено изключение от забраната за лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма – имуноглобулини, заплащани извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и прилагани извън условията на разрешението за употреба за лечение на някои автоимунни заболявания.
Първоначално се предвиждаше заболяванията, за които да се реимбурсират горепосочените лекарствени продукти да бъдат системният lupus erythematodes и множествената склероза. Според становище на акад. проф. д-р Иван Миланов, Главен координатор на Експертния съвет по нервни болести, съветът не намира за необходимо заплащането на този лекарствен продукт за множествена склероза, тъй като с посочения лекарствен продукт не са проведени достатъчни клинични изпитвания, които да потвърждават неговата безопасност и ефективност. Предвид това, с проекта се предвижда горепосочените лекарствени продукти, да се реимбурсират за пациентите със системен lupus erythematodes.
Болните от заболяването лупус еритематодес са около 5000 души. От тях около 300 болни подлежат на лечение с интравенозни имуноглобулини по една инфузия месечно в продължение на 6-12 месеца.
Предвид факта, че с проекта се изисква разходването на публични средства за заплащане на посочения продукт, когато се прилага off-label за лечение на лупус еритематодес, се извърши анализ на предоставената от НЗОК и Експертния съвет по ревматология информация и се установи, че общият разход за посочения брой пациенти /300/ - със средна доза на приложение 80 mg на килограм телесно тегло при средна телесна маса 65 кг и средно 9-месечен курс на лечение възлиза на 16 400 124 лв.
По време на общественото обсъждане постъпиха предложения от различни пациентски и други организации с предложения да бъдат субсидирани и други лекарствени продукти, прилагани off-label за лечение на различни заболявания – миастения гравис, синдром на Гилен-Баре, хроничен полирадикулоневрит и други, които са в етап на разглеждане и обсъждане от ръководството на Министерството на здравеопазването. В случай на приемане на постъпилите предложения, ще бъдат изготвени и съответните промени в проекта на закон за допълнение на ЗЛПХМ.