Покана до всички заинтересовани лица за предоставяне на оферти за респиратори за интензивно лечение на пациенти с COVID-19

ДО

ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

Министерството на здравеопазването, в изпълнение на проект № BG16RFOP001-4.003-0001 „Борба с COVID 19“, финансиран по Оперативна програма „Региони в растеж“ 2014-2020 г., предстои да закупи 92 броя респиратора за интензивно лечение на пациенти с COVID-19, както следва:

Срокове:

Срокът за доставка е до 5 (пет) дни след сключване на договор и получаване на заявка за доставка от Възложителя. Срокът за монтаж, инсталация, въвеждане в експлоатация и обучение на медицинските специалисти за работа с респираторите е до 3 (три) дни след получаване на заявка от Възложителя. В заявките Възложителят посочва броя на респираторите и мястото/местата на територията на цялата страна, на което/които следва да бъде извършена доставката, както и броя на респираторите и лечебните заведения за болнична помощ на територията на цялата страна, в които следва да бъде извършен монтажът, инсталацията и въвеждането в експлоатация на респираторите, както и обучението на медицинските специалисти за работа с доставените респиратори.

Срокът за гаранционна поддръжка на респираторите за интензивно лечение на пациенти с COVID-19, следва да бъде минимум 12 месеца от датата на монтаж, инсталация и въвеждане в експлоатация.

Максималното време за реакция от получаване на рекламационно съобщение от Възложителя или представител на лечебно заведение за болнична помощ следва да бъде 24 часа.

Изисквания към участниците и предложената медицинска апаратура:

1. Предложената медицинска апаратура трябва да отговаря на посочените в техническата спецификация минимални технически характеристики или да притежава по-добри параметри. Това се удостоверява с приложени от участника  оригинални или заверени от участника копия, придружени с превод на български (в приложимите случаи) на официални документи от производителя на апаратурата за техническите и функционални характеристики – брошури, проспекти, каталози или други документи, подробно описващи параметрите на медицинската апаратура, от които да се установява, че предложената медицинска апаратура отговаря на всички минимални изисквания, посочени в техническата спецификация.
2. Участникът трябва да разполага с минимум пет сервизни специалисти/инженери, преминали курс на обучение при производителя на медицинската апаратура или упълномощен негов представител, за извършване на монтаж, инсталация и гаранционна поддръжка/обслужване на медицинската апаратура. Това се удостоверява с приложен от участника списък на сервизните специалисти/инженери, отговарящи за монтажа, инсталацията и гаранционната поддръжка/обслужване на медицинската апаратура, с прилагане на документите, които доказват професионалната компетентност на лицата.
3. Участникът трябва да разполага с копие на ЕС сертификат с нанесена СЕ Маркировка върху изделията и/или декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕИО от производителя или упълномощен негов представител, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ. Това обстоятелство се доказва чрез представяне на Заверено от участника копие на декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕЕС, издадена от производителя или негов упълномощен представител и/или копие на ЕС сертификат за съответствие на оферираната медицинска апаратура с Директива 93/42/ЕИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ.
4. Участникът трябва да прилага система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентна система, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинска апаратура. Това обстоятелство се доказва чрез представяне на заверено от участника копие на Сертификат за внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001: 2015 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинска апаратура, издаден на името на участника.
5. Участникът трябва да разполага с валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ, в случаите, когато са търговци, или друг документ удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган в съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случай, че участникът е производител, установен на територията на България, съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ. Това обстоятелство се доказва чрез представяне  на заверено от участника копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия или друг еквивалентен документ.

Предложенията (офертите) на участниците следва да включват:

1. Описание на предлаганата медицинската апаратура.
2. Брой на предлаганата медицинската апаратура.
3. Предлагана цена – за 1 брой респиратор и обща цена за цялото оферирано количество респиратори, включваща всички разходи, свързани с изпълнението на дейностите по доставка до мястото на изпълнение, включително разходите за транспорт, застраховки, митни сборове и такси; монтаж, инсталация, въвеждане в експлоатация, обучение на медицински специалисти за работа с апаратурата на мястото на доставка; предоставяне на техническа документация; гаранционно поддържане/обслужване. Предлаганата цена следва да бъде посочена в български лева, с включени всички разходи, без включен ДДС и с включен ДДС.
4. Предлаган срок за доставка и предлаган срок за монтаж, инсталация и въвеждане в експлоатация на респираторите и обучение на медицинските специалисти за работа с тях, считано от получаване на заявка от Възложителя.
5. Предлаган гаранционен срок, считано от датата на монтаж, инсталация и въвеждане в експлоатация на медицинската апаратура.
6. Време за реакция от получаване на рекламационно съобщение от Възложителя или представител на структурата ползвател.

Документи (сканирани), които следва да се приложат към предложението на участниците:

1. Предложение (Оферта), изготвено (изготвена), съгласно инструкциите на Възложителя  
2. Попълнено Приложение №1.
3. Сканирани оригинални или заверени от участника копия, придружени с превод на български (в приложимите случаи) на официални документи от производителя на медицинската апаратура за техническите и функционални характеристики – брошури, проспекти, каталози или други документи, подробно описващи параметрите на медицинската апаратура, от които да се установява, че предлаганата медицинска апаратура отговаря на всички минимални изисквания, посочени в техническата спецификация.
4. Списък на сервизните специалисти/инженери, отговарящи за монтажа, инсталацията, въвеждането в експлоатация и гаранционната поддръжка на медицинската апаратура, с прилагане на сканирани документи, които доказват професионалната компетентност на лицата.
5. Сканирано заверено от участника копие на декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕЕС, издадена от производителя или негов упълномощен представител и/или копие на ЕС сертификат за съответствие на оферираната апаратура с Директива 93/42/ЕИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ.
6. Сканирано заверено от участника копие на сертификат за внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001: 2015 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинска апаратура, издаден на името на участника.
7. Сканирано заверено от участника копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ или друг еквивалентен документ.

Предложенията за участие моля да бъдат изпратени в срок до 17:30 часа на 20.01.2021 г., на вниманието проф. д-р Костадин Ангелов, ДМ - министър на здравеопазването, на следната електронна поща: mvassileva@mh.government.bg.

За допълнителна информация и контакти -  тел.: 02 / 9301202.