ПОКАНА ДО ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА
за закупуване на лични предпазни средства и медицински изделия за нуждите на регионалните здравни инспекции,
УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,
Във връзка с извънредната епидемична обстановка в страната, свързана с разпространението на COVID-19, Министерство на здравеопазването е необходимо спешно да закупи лични предпазни средства и медицински изделия за нуждите на регионалните здравни инспекции, поради което отправя настоящата покана до всички заинтересовани лица за представяне на оферти за тяхната доставка при следните условия:
1. Предмет на доставката и минимални количества:
2. Срок за доставка: не повече от 3 работни дни след сключването на договора;
3. Място на доставка: склад на БЧК в с. Лозен, Столична община, ул. „Половраг“ № 29;
4. Изисквания към участниците/оферентите: право да участват в настоящата процедура за избор на доставчици имат всички физически и юридически лица.
Важно!!!
По отношение на стоките, които са медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) , участниците следва даотговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а именно: да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да е производител, установен на територията на Република България. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение само с произведените от тях медицински изделия;
5. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ СТОКИТЕ:
ХИРУРГИЧНА ПРЕДПАЗНА МАСКА минимум 3 000 000 бр., които отговарят наследните изисквания:
Хирургическите предпазни маски да са произведени в съответствие с изискванията на Директива 93/42/ЕИО от 14 юни 1993г или Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕС от 05.04.2017 г. и стандарт EN 14683:2019+АС:2019. За предлаганите артикули следва да се представят ЕС декларация за съответствие, издадена от производителя или негов упълномощен представител (придружено с превод на български език и заверено от участника). Предлаганите хирургични маски следва да бъдат медицински изделия, трипластови, за еднократна употреба, Клас 1, Тип II R., с ефективност на бактериална филтрация (BFE) не по-малко от 98%. Продуктът следва да е с нанесена маркировка „СЕ“, за която се прилагат основните принципи, определени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008. Фирмите, доставящи медицински изделия, следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а именно: да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, с изключение на производителите, установени на територията на Република България за произвежданите от тях медицински изделия, като в този случай се представя документ, който удостоверява, че за производителя е налице хипотезата на чл.77, ал.2 от ЗМИ. Предлаганите медицински изделия следва да отговарят на изискванията на ЗМИ и за тях да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието.
РЪКАВИЦИ минимум 3 000 000 бр., които отговарят наследните изисквания:
Предлаганите ръкавици следва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и за тях да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието. Това обстоятелство се доказва с представяне от страна на изпълнителите на декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕО или Регламент (ЕС) 2017/745 от 05.04.2017 г., издадена от производителя или упълномощен негов представител (придружена с превод на български език и заверена от участника). Продуктът следва да е с нанесена маркировка „СЕ“, за която се прилагат основните принципи, определени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Да се представят доказателства за приложено изпитване в съответствие със стандарт EN 455:
(EN 455-1) Част 1: Изисквания и изпитване на ръкавици за дупки (липса на такива)
(EN 455-2) Част 2: Изисквания и тестове за физични свойства
(EN 455-3) Част 3: Изисквания и тестове за биологична оценка
(EN 455-4) Част 4: Изисквания и изпитване за определяне на срока на годност
Материалът, от който следва да бъдат изработени ръкавиците е нитрил без съдържание на талк (пудра).
Разпределението на ръкавиците ще бъде съгласно посочените размери:
|
Артикул |
Размер |
Относителен дял (%) |
Брой |
|
Ръкавици: |
Общо |
3 000 000 |
|
|
S |
10% |
300 000 |
|
|
M |
40% |
1 200 000 |
|
|
|
L |
40% |
1 200 000 |
|
|
XL |
10% |
300 000 |
ПРЕСТИЛКИ ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА минимум 300 000 бр., които отговарят наследните изисквания:
Предлаганите престилки за еднократна употреба (халат) следва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и за тях да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието. Това обстоятелство се доказва с представяне от страна на изпълнителите на (ЕС) декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕО или Регламент (ЕС) 2017/745 от 05.04.2017 г., издадена от производителя или упълномощен негов представител (придружена с превод на български език и заверена от участника). Продуктът следва да е с нанесена маркировка „СЕ“, за която се прилагат основните принципи, определени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008. За предлаганите артикули следва да се приложат доказателства за преминали тестове за качеството и производствените процеси съгласно Европейски Стандарт EN13795. Материалът, от който следва да е изработен артикула следва да е на основата на нетъкан текстил с плътност не по-малко от 40 гр./м², с маншет на ръкавите, фиксиране (закопчаване или завързване) поне в две точки.
Разпределението на престилките за еднократна употреба ще бъде съгласно посочените размери:
|
Размер |
Относителен дял (%) |
Брой |
|
|
Престилки за еднократна употреба |
Общо |
300 000 |
|
|
L |
30% |
90 000 |
|
|
XL |
40% |
120 000 |
|
|
XXL |
30% |
90 000 |
|
ЗАЩИТНИ ШЛЕМОВЕ ЗА МНОГОКРАТНА УПОТРЕБА минимум 50 000 бр.
Предлаганите защитни шлемове трябва да отговаря на изискванията за лични предпазни средства (ЛПС), съгласно Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 09.03.2016г. и съгласно изискванията на Европейски стандарт EN 166:200х. Продуктите следва да са с нанесена маркировка „СЕ“, за която се прилагат основните принципи, определени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008. За предлагания артикул следва да се представят ЕС декларация за съответствие, издадена от производителя или негов упълномощен представител (придружена с превод на български език и заверена от участника), както и ЕС сертификат за съответствие, издаден от нотифициран орган за III-та категория ЛПС с приложен технически доклад към издадения сертификат. Защитните шлемове задължително трябва да имат възможност за употреба в комбинация с диоптрични очила, без да създават затруднения в употребата им. Защитния шлем да има подвижна част, която позволява да бъде повдигната защитната преграда без да се сваля целия шлем. Областта на приложение да е посочена на етикета и да включва защита „против течности (капки и пръски)“. Да притежават устойчивост на удар. Материалите, от които са изработени артикулите да позволяват да бъдат дезинфекцирани с различни методи, което включва: дезинфектанти, горещ въздух или UV лъчи. Срокът на годност при правилна употреба и поддръжка на артикулите, да не бъде по-малък от 6 месеца.
ЗАЩИТНИ ОЧИЛА ЗА МНОГОКРАТНА УПОТРЕБА минимум 50 000 бр.
Предлаганите защитни очила трябва да отговаря на изискванията за лични предпазни средства (ЛПС), съгласно Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 09.03.2016г. и съгласно изискванията на Европейски стандарт EN 166:200х. Продуктите следва да са с нанесена маркировка „СЕ“, за която се прилагат основните принципи, определени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008. За предлагания артикул следва да се представят ЕС декларация за съответствие, издадена от производителя или негов упълномощен представител (придружена с превод на български език и заверена от участника), както и ЕС сертификат за съответствие, издаден от нотифициран орган за III-та категория ЛПС с приложен технически доклад към издадения сертификат. Защитните очила задължително трябва да имат възможност за употреба в комбинация с диоптрични очила, без да създават затруднения в употребата им, както и да имат възможност за предотвратяване на замъгляване и запотяване след поставянето им.
Областта на приложение да е посочена на етикета и да включва защита „против течности (капки и пръски). Да притежават устойчивост на удар. Материалите, от които са изработени очилата да позволяват да бъдат дезинфекцирани с различни методи, което включва: дезинфектанти, горещ въздух или UV лъчи. Срокът на годност при правилна употреба и поддръжка на артикулите, да не бъде по-малък от 6 месеца.
КАЛЦУНИ ТИП „БОТУШ“ минимум 500 000 бр.
Предлаганите тип „ботуш“ следва да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и за тях да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието. Това обстоятелство се доказва с представяне от страна на участника на (ЕС) декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕО или Регламент (ЕС) 2017/745 от 05.04.2017 г., издадена от производителя или упълномощен негов представител (придружена с превод на български език и заверена от участника). Продуктът следва да е с нанесена маркировка „СЕ“, за която се прилагат основните принципи, определени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Предлаганите калцуни тип „ботуш“ да бъдат с големина позволяваща да бъдат използвани с обувка и зимен ботуш, като размера е необходимо да бъде достатъчно голям, за да не предизвиква скъсване при обуване и използването им, в горната си част под коляното да има ластик или друго за фиксиране на крака.
6. ПРЕДЛАГАНА ЦЕНА:
Предлаганата цена трябва да бъде за един артикул и да включва всички разходи за доставка до посоченото по-горе място на доставка, включително данъци, такси, транспорт, опаковка и други.
7. НАЧИН НА ПЛАЩАНЕ:
Министерство на здравеопазването ще заплати доставените стоки по банков път, в срок до 15 работни дни след представяне на следните документи: 1. Фактура-оригинал; 2. Двустранно подписан/и приемателно-предавателен/ни протокол/и; 3. Документ за документ за качество/анализ от производителя, издаден за всяка отделна партида, удостоверяващ датата на производство и датата на крайния срок на годност.
8. СРОК ЗА ПРЕДСТАВЯНЕ НА ОФЕРТИ:
Офертите моля да изпратите в срок до 14:00 часа на 22.11.2021 г. Офертите за участие и мострите към тях се подават заедно в запечатана непрозрачна опаковка с надпис:
До Министерство на здравеопазването, гр. София - 1000, пл. „Света Неделя” № 5 предложение за участие в поръчка, с предмет: „Оферта за доставка на лични предпазни средства/ медицински изделия“.
Наименование, адрес, телефон и електронен адрес на участника.
Важно!!! Оферти и мостри получени след крайния срок за подаване на оферти не се разглеждат и оценяват от работната група.
За допълнителна информация и контакти тел.: 02/9301111.
Оферти получени след изтичане на посочения в т. 8 срок, се регистрират в деловодната система на министерството и се връщат на подателя.