Покана до всички заинтересовани лица за закупуване на бързи антигенни тестове за провеждане на индивидуално неинвазивно изследване на SARS-CoV-2 с цел скрининг на ученици от 1-4 клас и осигуряването на по-продължително провеждане на учебния процес присъствено

ПОКАНА

ДО ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

Във връзка с извънредната епидемична обстановка в страната, свързана с разпространението на COVID-19, Министерство на здравеопазването спешно ще закупи бързи антигенни тестове за провеждане на индивидуално неинвазивно изследване на SARS-CoV-2 с цел скрининг на ученици от 1-4 клас и осигуряването на по-продължително провеждане на учебния процес присъствено, поради което отправя настоящата покана до всички заинтересовани лица за представяне на оферти за тяхната доставка при следните условия:

1. Предмет на доставката: бързи антигенни тестове за провеждане на индивидуално неинвазивно изследване на SARS-CoV-2.

2. Общо необходимо количество: до 2 400 000 теста. Всеки участник може да оферира различни количества тестове в зависимост от възможността си да извърши доставка/и в посочения срок. Няма ограничение по отношение на минимално количество тестове, което всеки участник може да оферира.

3. Срок за доставка: до седем работни дни след сключване на договора.

Всички участници предложили срок на доставка до седем работни дни след сключване на договора, ще бъдат допуснати до класиране, което ще се извърши въз основа на критерия „най-ниска цена“.

4. Място на доставка: посочено от възложителя на територията на гр. София.

5. Изисквания към участниците: право да участват в настоящата процедура за избор на доставчици имат всички физически и юридически лица, които отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а именно: да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да е производител, установен на територията на Република България. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение само с произведените от тях медицински изделия.

6. Изисквания към тестовете:

6.1. Предлаганите тестове трябва да бъдат от производител, който произвежда тестове включени в Общия списък на взаимно признати бързи антигенни тестове за COVID-19 на Комисията за здравна сигурност на ЕС, актуален към датата на подаване на офертата. Списъкът е публикуван на следния интернет адрес

6.2. Тестовете да се изпълняват с проби от слюнка, като не се провеждат чрез самотестуване.

6.3. Всички принадлежности, необходими за извършване на изследването, да са включени в комплекта (контейнер/колектор/чашка/торбичка за слюнка, буфер и др.);

6.4. Чувствителност на теста: ≥ 90 %;

6.5. Специфичност на теста: ≥ 98 %;

6.6. Тестовете трябва да са с оценено съответствие с приложимите в Европейската общност нормативни изисквания и да бъдат маркирани със знак „СЕ“;

6.7. Към датата на доставка, тестовете трябва да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от обявения от производителя.

6.8. При доставка тестовете трябва да са придружени с документ за качество на всяка конкретна партида, издаден от производителя, в които да е отбелязано датата на производство и срокът на годност/датата на валидност.

6.9. При доставка тестовете трябва да са придружени с документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените бързи антигенни тестове за COVID-19 няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца;

6.10. При доставка на тестовете към всяка кутия следва да има инструкция за употреба на български език. Върху опаковката следва да са отбелязани името, седалището и адреса на управление на производителя и името, седалището и адреса на управление на упълномощения представител и на вносителя (когато е приложимо).

7. Предлагана цена: Предлаганата цена трябва да бъде за един тест и да включва всички разходи за доставка на теста до посоченото в т. 4 място на доставка, включително данъци, такси, застраховки, транспорт, опаковка и други. В цената трябва да са включени всички принадлежности, необходими за изработката на теста.

8. Начин на плащане: Министерство на здравеопазването ще заплати доставените тестове по банков път, в срок до 30 дни след представяне на следните документи: 1. Фактура-оригинал за стойността на извършената доставка; 2. Двустранно подписан/и приемателно-предавателен/ни протокол/и; 3. Документ за качество на всяка доставена партида, издаден от производителя на теста; 4. Документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените бързи антигенни тестове за COVID-19 няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца.

9. Съдържание на офертата: Съгласно приложения към настоящата покана образец на оферта. Към офертата задължително трябва да се приложат следните документи:

9.1. Официален/ни документ/и от производителя на тестовете, показващ/и характеристиките им и начина на употреба – инструкция за употреба, брошура, продуктов каталог или други документи, подробно описващи параметрите на тестовете, от които да се установява, че те отговарят на  изискванията, посочени в поканата, както и за начина на тяхната употреба;

9.2. Декларация за съответствие, издадена от производителя или упълномощен негов представител по реда на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998г. относно диагностичните медицински изделия in vitro или Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията.

9.3. Валиден сертификат на БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден на името на производителя на бързи антигенни тестове за COVID-19 от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицински изделия.

9.4. Валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. В случай, че участника е  производител, установен на територията на Република България и предлаганият тест е произведен от него, не се изисква представяне на разрешение за търговия на едро с медицински изделия;

9.5. Мостра на тестовете в крайна опаковка, от която да е видно съответствието на тестовете с поставените в поканата изисквания.

•  Важно: Офертата се изготвя на български език. Всички документи, доказващи съответствието на участниците и предлаганите тестове с поставените в Поканата изисквания, се представят придружени с превод на български език.

10. Критерии за избор на изпълнители: Най-ниска предложена единична цена. За изпълнители се определят участниците, предложили най-ниски цени и отговарят на срока за доставка. С определеният/те изпълнител/и се сключва/т договор/и за доставка. Няма ограничение по отношение на броя изпълнители, с които ще бъдат сключени договори. 

Важно: С избрания/те изпълнител/и се сключва/т договор/и за доставка след отправена покана за сключване на договор. Ако в деня, който е определен в поканата, избраният изпълнител не се яви да подпише договор, същото се счита за отказ и покана за сключване на договор се отправя до следващия/те класиран/и участник/ци.

11. Срок и място за представяне на оферти: Срокът за подаване на оферти е до 17:30ч. на 26.11.2021 г.

Офертите за участие и мострите към тях се подават заедно в запечатана непрозрачна опаковка с надпис:

До Министерство на здравеопазването, гр. София - 1000, пл. „Света Неделя” № 5 предложение за участие в поръчка, с предмет: „Закупуване на бързи антигенни тестове за провеждане на индивидуално неинвазивно изследване на SARS-CoV-2“.

Наименование, адрес, телефон и по възможност факс и електронен адрес на участника.

Важно: Оферти и мостри получени след крайния срок за подаване на оферти не се разглеждат и оценяват от работната група.

12. Валидност на офертата: Не по-малко от 30 дни, считано от крайния срок за подаване на оферти.

13. Оферти получени след изтичане на посочения в т. 11 срок, се регистрират в деловодната система на министерството и се връщат на подателя.