Покана до всички заинтересовани лица за представяне на оферти по обществена поръчка с предмет: „Избор на изпълнител за осигуряване на консумативи и тестове за доказване на сексуално преносими инфекции по проект № BGLD-1.006-0001 „Здравеопазване за всички“ по Програма „Местно развитие, намаляване на бедността и подобрено включване на уязвими групи“, финансирана от Финансовия механизъм на Европейското икономическо пространство 2014-2021 г.

ПОКАНА

ДО ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

В изпълнение на дейностите по проект № BGLD-1.006-0001 „Здравеопазване за всички“ по Програма „Местно развитие, намаляване на бедността и подобрено включване на уязвими групи“, финансирана от Финансовия механизъм на Европейското икономическо пространство 2014-2021 г.“, е предвидено осигуряване на консумативи и тестове за доказване на сексуално преносими инфекции. На основание чл. 21, ал. 6 от Закона за обществените поръчки (ЗОП) обществената поръчка е  отделена като отделна обособена позиция от „открита“ по вид процедура и ще бъде възложена директно.

В тази връзка отправяме настоящата покана до всички заинтересовани лица за представяне на оферти за тяхната доставка при следните условия:

1. Предмет на доставката: консумативи и тестове за доказване на сексуално преносими инфекции съгласно Приложение № 1 – Техническа спецификация.

2. Срок за доставка: до един месец след възлагането на обществената поръчка.

3. Място на доставка: МБАЛ –  Шумен, гр. Шумен, МБАЛ – Самоков, гр. Самоков,  Министерство на здравеопазването, гр. София.

4. Изисквания към участниците: право да участват в отговор на настоящата покана имат всички български или чуждестранни физически или юридически лица или техни обединения, както и всяко друго образувание, което има право да изпълнява доставката/услугата, съгласно законодателството на държавата, в която е установено.

4.1. Участниците в обществената поръчка трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на настоящата покана.

4.2. Участниците трябва да имат разрешение за търговия на едро с медицински изделия от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава членка на ЕС или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители на предлаганите медицински изделия, установени на територията на Република България.

5. Изисквания към изделията:

5.1. Всички описани характеристики в техническата спецификация следва да са видни от представени от участника копия на официални документи, описания и/или официални каталози на производителя/ите на изделията. В предложението си за изпълнение на поръчката участникът може да предостави и връзка (link) към официалния интернет сайт на производителя/ите с публикуваните технически данни на съответното изделие.

5.2. Всички изделия, които имат срок на годност, към датата на доставка следва да бъдат с остатъчен срок на годност не по-малък от 75% от обявения от производителя.

5.3. Медицинските изделия трябва да са включени в списъка по чл. 1, т. 1, буква "б" от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и за определяне на стойността, до която те се заплащат.

5.4. За медицинските изделия да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 (осемнадесет) месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

5.5. Медицинските изделия да се заплащат в поне три от държавите-членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

5.6. Изделията по обособена позиция № 1 трябва да съответстват на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за инвитро диагностичните медицински изделия и/или Регламент (ЕС) 217/746 на Европейския Парламент и на Съвета от 05 април 2017 год.

5.7. Изделията по обособена позиция № 2 трябва да съответстват на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. и/или Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година.

5.8. При доставка изделията трябва да са придружени с документ за качество на всяка конкретна партида, издаден от производителя, в които да е отбелязано датата на производство и срокът на годност/датата на валидност.

6. Прогнозна стойност и предлагана цена: Общата прогнозна стойност за осигуряване на необходимите тестове и консумативи е в размер на 19 520,00 лева без ДДС, разпределена по обособени позиции, както следва:

Обособена позиция № 1 - Бързи (до 20 min) имунохроматографски тестове за качествена детекция на Treponema pallidum в цяла кръв, серум и плазма – до 19 080,00 лева без ДДС;

Обособена позиция № 2 - Ланцети автоматични – до 440,00 лева без ДДС;

Посочените по-горе стойности се явяват максимален финансов ресурс на възложителя и не могат да бъдат надвишавани. Ценови предложения, с които се надвишава стойността на съответната обособена позиция, няма да бъдат разглеждани.

Предлаганата цена трябва да включва всички разходи за доставка на изделията до посоченото в т. 3 място на доставка, включително данъци, такси, застраховки, транспорт, опаковка и други.

7. Начин на плащане: Министерство на здравеопазването ще заплати доставените изделия по банков път, в срок до 30 дни след представяне на следните документи: 1. Фактура-оригинал за стойността на извършената доставка; 2. Двустранно подписан/и приемателно-предавателен/ни протокол/и; 3. Документ за качество на всяка доставена партида, издаден от производителя на теста. 4. Документ, че медицинското изделие е включено в списъка по чл. 1, т. 1, буква "б" от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и за определяне на стойността, до която то се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл. 1, т. 1, буква "б" от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на §1, т. 29а от ЗМИ, във връзка с §1, т. 7 от ДР на Наредбата. 5. Документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените тестове няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца;

8. Съдържание на офертата: Съгласно приложения към настоящата покана образец на оферта.

8.1. За участниците:

8.1.1. Валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. В случай, че участника е  производител, установен на територията на Република България и предлаганият тест е произведен от него, не се изисква представяне на разрешение за търговия на едро с медицински изделия;

8.1.2. Валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на настоящата покана.

8.2. Копия на официални документи, описания и/или официални каталози на производителя/ите на изделията, от които да са видни всички описани характеристики в техническата спецификация. В офертата си участникът може да предостави и връзка (link) към официалния интернет сайт на производителя с публикуваните технически данни на съответното изделие.

8.3. Декларация, че медицинските изделия са включени в списъка по чл. 1, т. 1, буква "б" от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и за определяне на стойността, до която те се заплащат.

8.4. Копие на документ от ИАЛ, че за медицинските изделия няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 (осемнадесет) месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца.

8.5. Декларация, че медицинските изделия се заплащат в поне три от държавите-членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

8.6. Декларация, издадена от производителите на изделията по обособена позиция № 1, за съответствие на предложените изделия с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за инвитро диагностичните медицински изделия и/или Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета от 05 април 2017 год.

8.7. Декларация, издадена от производителите на изделията по обособена позиция № 2, за съответствие на предложените изделия с Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. и/или Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година.

Важно: Офертата се изготвя на български език. Всички документи, доказващи съответствието на участниците и предлаганите изделия с поставените в Поканата изисквания, се представят придружени с превод на български език.

Важно: Възложителят не поставя изискване обособените позиции да се оферират комплексно. Всяка оферта може да бъде подадена само за едната или и за двете обособени позиции.

9. Критерии за избор на изпълнители: Най-ниска предложена единична цена. За изпълнител се определя участникът, предложил най-ниска цена и отговарящ на изискванията на възложителя.

10. Количество: С определените за изпълнители участници ще бъде сключен договор за доставка на 4000 бързи (до 20 min) имунохроматографски тестове за качествена детекция на Treponema pallidum  по обособена позиция № 1 и 4000 автоматични ланцети по обособена позиция № 2.

11. Срок и място за представяне на оферти: Срокът за подаване на оферти е до 17:30 ч. на 15.05.2023 г.

Офертите се подават в запечатана непрозрачна опаковка с надпис:

До Министерство на здравеопазването, гр. София - 1000, пл. „Света Неделя” № 5 предложение за участие в поръчка, с предмет: „Избор на изпълнител за осигуряване на консумативи и тестове за доказване на сексуално преносими инфекции по проект № BGLD-1.006-0001 „Здравеопазване за всички“ по Програма „Местно развитие, намаляване на бедността и подобрено включване на уязвими групи“, финансирана от Финансовия механизъм на Европейското икономическо пространство 2014-2021 г.“.

Наименование, адрес, телефон и по възможност електронен адрес на участника.

Важно: Оферти, получени след крайния срок за подаване на оферти, не се разглеждат и оценяват от работната група.

12. Валидност на офертата: Не по-малко от 30 дни, считано от крайния срок за подаване на оферти.

13. Оферти получени след изтичане на посочения в т. 11 срок, се регистрират в деловодната система на министерството и се връщат на подателя.