Покана до всички заинтересовани лица за закупуване на лични предпазни средства и дезинфектанти

ДО

ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

Министерството на здравеопазването, в изпълнение на ПМС № 90 от 11.03.2021 г. за одобрение на допълнителни разходи по бюджета на Министерство на здравеопазването за 2021г. с цел осигуряване на лични предпазни средства, медицински изделия, лекарствени продукти и дезинфектанти в борбата с пандемията COVID-19, предстои да закупи медицински изделия и лични предпазни средства, както следва:

• Хирургическа предпазна маска – 1 000 000 бр.;
• Престилка за еднократна употреба – 100 000 бр.;
• Ръкавици – 2 000 000 бр.;
• Калцуни стандартни– 1 000 000 бр.;
• Калцуни тип „ботуш“ – 30 000 бр.;
• Многократен защитен гащеризон или еквивалент – 30 000 бр.;
• Маска FFP2 или еквивалент – 600 000 бр.;
• Еднократен защитен гащеризон – 150 000 бр.;
• Дезинфектант – 90 000 литра;

Разпределението на ръкавиците и еднократните защитни гащеризони, ще бъде съгласно посочените размери:

1. Хирургическите (медицински) предпазни маски да бъдат медицински изделия, трипластови, за еднократна употреба, Клас 1, Тип II R., с ефективност на бактериална филтрация (BFE) не по-малко от 98%. Хирургическите предпазни маски да са произведени в съответствие с изискванията на Директива 93/42/ЕИО от 14 юни 1993г или Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕС от 05.04.2017 г. и стандарт EN 14683:2019+АС:2019. За предлаганите артикули следва да се представят ЕС декларация за съответствие, издадена от производителя или негов упълномощен представител (придружено с превод на български език и заверено от участника). Продуктът следва да е с нанесена маркировка „СЕ“, за която се прилагат основните принципи, определени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008. Фирмите, доставящи медицински изделия, следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а именно: да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, с изключение на производителите, установени на територията на Република България за произвежданите от тях медицински изделия, като в този случай се представя документ, който удостоверява, че за производителя е налице хипотезата на чл.77, ал.2 от ЗМИ. Предлаганите медицински изделия следва да отговарят на изискванията на ЗМИ и за тях да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието.

Предложенията на заинтересованите лица следва да включват цена с ДДС и без ДДС за 1 брой от артикула, налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в рамките на един работен ден след сключване на договор), както и налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в срок не по-късно от 28.04.2021 г.).

1. Ръкавиците, престилките за еднократна употреба, калцуни стандартни и калцуни тип „ботуш“ да бъдат медицински изделия. Ръкавиците следва да бъдат от материал „нитрил“ без съдържание на талк. Предлаганите медицински изделия следва да отговарят на изискванията на ЗМИ и за тях да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието. Медицинските изделия да са произведени в съответствие с изискванията на Директива 93/42/ЕИО от 14 юни 1993г или Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕС от 05.04.2017 г. За предлаганите артикули следва да се представят ЕС декларация за съответствие, издадена от производителя или негов упълномощен представител (придружено с превод на български език и заверено от участника). Продуктът следва да е с нанесена маркировка „СЕ“, за която се прилагат основните принципи, определени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008. Фирмите, доставящи медицински изделия, следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а именно: да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, с изключение на производителите, установени на територията на Република България за произвежданите от тях медицински изделия, като в този случай се представя документ, който удостоверява, че за производителя е налице хипотезата на чл.77, ал.2 от ЗМИ.

Предложенията на заинтересованите лица следва да включват цена с ДДС и без ДДС за 1 брой от артикула, налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в рамките на един работен ден след сключване на договор), както и налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в срок не по-късно от 28.04.2021 г.).

1. Еднократен защитен гащеризон следва да бъде Тип 5-В, / Тип 6-В и да отговаря на изискванията за лични предпазни средства (ЛПС), съгласно Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 09.03.2016г., с които се установяват техническите изисквания за продукти от категория и отговарят на изискванията на следните технически хармонизирани стандарти:

EN 13982-1:2004/А1:2010 (Защита срещу опасни сухи частици „Тип 5-В“),

EN 13034:2005 + А1:2009 (Защита от течни химични агенти и биологично замърсени течности „Тип 6-В“),

EN 14126:2003 + АС:2004 (Защита срещу инфекциозни агенти),

EN 1149-5 (Електростатични свойства- Антистатично покритие).

Крайната опаковка да е с нанесена маркировка „СЕ“, за която се прилагат основните принципи, определени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008. За предлаганите артикули следва да се представят ЕС декларация за съответствие, издадена от производителя или негов упълномощен представител, както и ЕС сертификат за съответствие, издаден от нотифициран орган за III-та категория ЛПС с приложен технически доклад към издадения сертификат. Изисква се към документацията да бъде предоставено и оторизационно писмо от производителя за конкретния вид, марка и модел артикул, в случай, че участника не е производителя на артикула.

Предложенията на заинтересованите лица следва да включват цена с ДДС и без ДДС за 1 брой от артикула, налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в рамките на един работен ден след сключване на договор), както и налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в срок не по-късно от 28.04.2021 г.).

1. Лицева предпазна маска FFP2 или еквивалент следва да бъде 5- пластова, с ластик за поставяне на ушите, с регулируем клипс на носа, както и задължително всяка маска да бъде индивидуално опакована и поставена в крайна опаковка кутия или друго, с инструкция за употреба на български и съдържащ се общ брой маски в крайната опаковка. Продукта трябва да отговаря на изискванията за лични предпазни средства (ЛПС), съгласно Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 09.03.2016г. и съгласно Европейски стандарт EN 149:2001+А1:2009. Продуктите следва да са с нанесена маркировка „СЕ“, за която се прилагат основните принципи, определени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008. За предлагания артикул следва да се представят ЕС декларация за съответствие, издадена от производителя или негов упълномощен представител, както и ЕС сертификат за съответствие, издаден от нотифициран орган за III-та категория ЛПС с приложен технически доклад към издадения сертификат. Изисква се към документацията да бъде предоставено и оторизационно писмо от производителя на артикула за конкретния вид, марка и модел артикул, в случай, че участника не е производителя на артикула.

Предложенията на заинтересованите лица следва да включват цена с ДДС и без ДДС за 1 брой от артикула, налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в рамките на един работен ден след сключване на договор), както и налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в срок не по-късно от 28.04.2021 г.).

1. Многократен защитен гащеризон следва да бъде Тип 5-В, / Тип 6-В и да отговаря на изискванията за лични предпазни средства (ЛПС), съгласно Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 09.03.2016г., с които се установяват техническите изисквания за продукти от категория и отговарят на изискванията на следните технически хармонизирани стандарти:

EN 13982-1:2004/А1:2010 (Защита срещу опасни сухи частици „Тип 5-В“),

EN 13034:2005 + А1:2009 (Защита от течни химични агенти и биологично замърсени течности „Тип 6-В“),

EN 14126:2003 + АС:2004 (Защита срещу инфекциозни агенти),

EN 1149-5 (Електростатични свойства- Антистатично покритие).

Крайната опаковка да е с нанесена маркировка „СЕ“, за която се прилагат основните принципи, определени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008. За предлаганите артикули следва да се представят ЕС декларация за съответствие, издадена от производителя или негов упълномощен представител, както и ЕС сертификат за съответствие, издаден от нотифициран орган за III-та категория ЛПС с приложен технически доклад към издадения сертификат. Изисква се към документацията да бъде предоставено и оторизационно писмо от производителя на артикула. за конкретния вид, марка и модел артикул, в случай, че участника не е производителя на артикула.

Предложенията на заинтересованите лица следва да включват цена с ДДС и без ДДС за 1 брой от артикула, налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в рамките на един работен ден след сключване на договор), както и налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в срок не по-късно от 28.04.2021 г.).

1. Дезинфектантите следва да отговарят  на следните изискванията:
   1. Дезинфектант разрешен за Продуктов тип 2 „Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни“, предназначен за големи повърхности (подове, санитарни помещения) - концентрат, в опаковка от 1 л. с доказано вирусоцидно или частично вирусоцидно действие и постигане на посоченото действие при време на въздействие до 15 минути ;
   2. Дезинфектант разрешен за Продуктов тип 2 „Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни“, предназначен за малки повърхности (бюра, компютърни конфигурации, оборудване, дръжки и др.) - готов за употреба, в опаковка от 1 л. с доказано вирусоцидно или частично вирусоцидно действие и постигане на посоченото действие при време на въздействие до 5 минути;
   3. Дезинфектант разрешен за Продуктов тип 1 „Хигиена на човека“, в опаковка от 1 л., предназначен за хигиенна дезинфекция на ръце, с доказано вирусоцидно или частично вирусоцидно действие и постигане на посоченото действие при време на въздействие до 1 минута.

Общото количество ще бъде разделено между двата продуктови типа, както следва:

• 30 000 л. - дезинфектант за Продуктов тип 1 „Хигиена на човека“;
• 30 000 л. - дезинфектант за Продуктов тип 2 „Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни“ предназначени за големи повърхности – концентрат;
• 30 000 л. - дезинфектант за Продуктов тип 2 „Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни“ предназначени за малки повърхности – готов за употреба.

Дезинфектантите трябва да имат разрешение за предоставяне на пазара на биоциди по реда на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС) или по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година, относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Това обстоятелство се доказва с:

За биоцидите, имащи разрешение издадено по реда на ЗЗВВХВС след 1 юни 2017 г. с представено заверено копие на разрешението за предоставяне на пазара на съответния биоцид,

За биоцидите, имащи разрешение издадено по реда на ЗЗВВХВС преди 1 юни 2017 г. с представено заверено копие на разрешение за предоставяне на пазара на съответния биоцид, в което класификацията на биоцида е извършена съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и в разрешението са посочени съответните „Предупреждения за опасност и/или Препоръки за безопасност”.

За биоцидите, имащи издадени разрешения по реда на ЗЗВВХВС, чиито активни вещества са включени в списъка по чл. 9 на Регламент № 528/2012, следва да се предостави информация за номера на заявлението, подадено през Регистъра на Европейската агенция по химикали за издаване на разрешение за съответния биоцид по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012.

За биоцидите, отоговарящи на изискванията на Регламент № 528/2012 със:

Заверено копие на разрешение, издадено от министъра на здравеопазването;

За биоцидите притежаващи Разрешение на Съюза, издадено по реда на Регламент № 528/2012, заверено копие на издадено разрешение.

Предложенията на заинтересованите лица следва да включват цена за опаковка от 1 л. с ДДС и без ДДС, налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в рамките на един работен ден след сключване на договор), както и налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно в срок не по-късно от 28.04.2021 г.

Към настоящата покана е приложена „Таблица“ – образец съдържаща 3 вида продукти, а именно: артикули класифицирани като „медицински изделия“, артикули класифицирани като „лични предпазни средства“ (ЛПС) и артикули класифицирани като „дезинфектанти“. Всяко заинтересовано лице е необходимо да попълни заложените в таблицата показатели и данни за конкретния офериран от него артикул.

Срокът на доставка за всички артикули в пълен обем е до 28.04.2021 г., в работно време от 09.00ч. до 16.00ч. на адрес: село Лозен, Централна складова база на БЧК, ул. „Половраг“ 29 

За всеки един от оферираните продукти, следва да бъде предоставена и минимум една мостра (в крайна опаковка, с видна „СЕ“ маркировка, ако е приложимо, данни за производител и друга информация съобразно спецификата на продукта).

Офертите моля да изпратите в срок до 12:00 часа на 19.04.2021 г. на електронна поща: tsdimova@mh.government.bg.

Мострите трябва да бъдат предоставени в срок до 12:00 часа на 19.04.2021г. с придружаващ ги приемо-предавателен протокол в 2 екземпляра с описание на съдържанието. Адреса, на който се предоставят мострите е: Министерство на здравеопазването, гр. София, п.к. 1000, пл. „Света Неделя“ № 5 в „Звено за административно обслужване“ на МЗ, на вниманието на проф. д-р Костадин Ангелов, д.м. – министър на здравеопазването

За допълнителна информация и контакти тел.: 02/9301111.