Покана до всички заинтересовани лица за закупуване на медицински изделия и лични предпазни средства

ДО

ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

Министерството на здравеопазването, във връзка с ПМС № 51 от 17.02.2021 г. и Указания за провеждане на изборите за народни представители в страната на 4 април 2021 г. в условията на обявена извънредна епидемиологична обстановка във връзка с COVID – 19, предстои да закупи медицински изделия, лични предпазни средства и дезинфектанти, както следва:

• Хирургични маски – 3 000 000 бр.;
• Маски FFP2 или еквивалент – 800 000 бр.;
• Еднократни защитни гащеризони – 30 000 бр.;
• Ръкавици – 1 500 000 бр.;
• Дезинфектант за ръце (разфасовка от 0,500 л.) – 40 000 л.;
• Дезинфектант за под (концентрат 1 л.) – 15 000 л.;
• Дезинфектант за повърхности (готов разтвор 0,750 л.) – 16 020 л.;

Разпределението на ръкавиците и еднократните защитни гащеризони, ще бъде съгласно посочените размери:

1. Хирургичните маски и ръкавиците да бъдат медицински изделия. Материалът, от който следва да бъдат изработени ръкавиците е нитрил или латекс. Фирмите, доставящи медицински изделия, следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а именно: да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, с изключение на производителите, установени на територията на Република България за произвежданите от тях медицински изделия, като в този случай се представя документ, който удостоверява, че за производителя е налице хипотезата на чл.77, ал.2 от ЗМИ.

Предлаганите хирургични маски и ръкавици следва да отговарят на изискванията на ЗМИ и за тях да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието. Това обстоятелство се доказва с представяне от страна на изпълнителите на декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕО или Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕС от 05.04.2017 г., издадена от производителя или упълномощен негов представител (придружено с превод на български език и заверено от участника). Продуктът следва да е с нанесена маркировка „СЕ“.

Предложенията на заинтересованите лица следва да включват цена с ДДС и без ДДС за 1 брой от артикула, налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в рамките на един работен ден след сключване на договор), както и налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в срок не по-късно от 05.03.2021 г.).

2. Еднократните защитни гащеризони и лицевите предпазни маски FFP2 или еквивалент трябва да отговарят на изискванията за лични предпазни средства (ЛПС), съгласно Регламент (ЕС) 2016/425 на Европейския парламент и на Съвета от 09.03.2016г. и съгласно Европейски стандарт EN 149:2001+А1:2009. Продуктите следва да са с нанесена маркировка „СЕ“. За предлаганите артикули следва да се представят ЕС декларация за съответствие, издадена от производителя или негов упълномощен представител, както и ЕС сертификат за съответствие, издаден от нотифициран орган за III-та категория ЛПС.

Предложенията на заинтересованите лица следва да включват цена с ДДС и без ДДС за 1 брой от артикула, налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в рамките на един работен ден след сключване на договор), както и налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в срок не по-късно от 05.03.2021 г.).

3. Дезинфектанти по видове отговарящи на следните изискванията:

• Дезинфектант за под (концентрат 1 л.) - разрешен за Продуктов тип 2 „Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни“, предназначен за големи повърхности (подове, санитарни помещения) - концентрат, с доказано вирусоцидно или частично вирусоцидно действие и постигане на посоченото действие при време на въздействие до 30 минути при концентрация 1 %, опаковка от 1 литър;
• Дезинфектант за повърхности (готов разтвор 0,750 л.) - разрешен за Продуктов тип 2 „Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни“, предназначен за малки повърхности (бюра, компютърни конфигурации, оборудване, бюра, дръжки и др.) - готов за употреба, с доказано вирусоцидно или частично вирусоцидно действие, щадящо всички повърхности с антикорозионно действие и постигане на посоченото действие при време на въздействие до 0,30 секунди, опаковка от 0,750 литра с пулверизатор;
• Дезинфектант за ръце (0,500 л.) - разрешен за Продуктов тип 1 „Хигиена на човека“, предназначен за хигиенна дезинфекция на ръце, с доказано вирусоцидно или частично вирусоцидно действие и постигане на посоченото действие при време на въздействие до 0,30 секунди, опаковка от 0.500 л. с помпа (дозатор).

Дезинфектантите  трябва да имат разрешение за предоставяне на пазара на биоциди по реда на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС) или по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година, относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Това обстоятелство се доказва с:

За биоцидите, имащи разрешение издадено по реда на ЗЗВВХВС след 1 юни 2017 г. с представено заверено копие на разрешението за предоставяне на пазара на съответния биоцид,

За биоцидите, имащи разрешение издадено по реда на ЗЗВВХВС преди 1 юни 2017 г. с представено заверено копие на разрешение за предоставяне на пазара на съответния биоцид, в което класификацията на биоцида е извършена съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и в разрешението са посочени съответните „Предупреждения за опасност и/или Препоръки за безопасност”.

За биоцидите, имащи издадени разрешения по реда на ЗЗВВХВС, чиито активни вещества са включени в списъка по чл. 9 на Регламент № 528/2012, следва да се предостави информация за номера на заявлението, подадено през Регистъра на Европейската агенция по химикали за издаване на разрешение за съответния биоцид по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012

За биоцидите, отоговарящи на изискванията на Регламент № 528/2012 със:

Заверено копие на разрешение, издадено от министъра на здравеопазването;

За биоцидите притежаващи Разрешение на Съюза, издадено по реда на Регламент № 528/2012, заверено копие на издадено разрешение.

Предложенията на заинтересованите лица следва да включват цена с ДДС и без ДДС за съответната разфасовка и вид дезинфектант посочена в изискванията, както и налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в срок не по-късно от 05.03.2021 г.).

Срок на доставка за всички артикули в пълен обем - до 05.03.2021 г., с. Лозен, Централна складова база на БЧК, ул. „Половраг“ 29;

За всеки един от оферираните продукти, следва да бъде предоставена и минимум една мостра (в крайна опаковка, с видна „СЕ“ маркировка, данни за производител и друга информация съобразно спецификата на продукта).

Офертите и мострите моля да изпратите в срок до 17:30 часа на 02.03.2021 г. в деловодството на Министерството на здравеопазването, гр. София, п.к. 1000, пл. „Света Неделя“ № 5, на вниманието на проф. д-р Костадин Ангелов, д.м. – министър на здравеопазването, а офертите - на електронна поща: mvassileva@mh.government.bg.

За допълнителна информация и контакти тел.: 02/9301111.