1. КОЛИЧЕСТВЕНО-СТОЙНОСТНА СПЕЦИФИКАЦИЯ
|
Медицински изделия |
Мярка |
Прогнозно количество за комплект |
Крайна стойност в лева без ДДС |
Крайна стойност в лева с ДДС |
|
Спринцовка (градуирана до 0,1 ml) 1 ml с монтирана/интегрирана игла за мускулно приложение > 21 G
|
Бр. |
4 048 718 |
315 800,00 |
378 960,00 |
|
Спринцовка (градуирана до 0,1 ml) 2 ml с монтирана/интегрирана игла за мускулно приложение > 21 G
|
Бр. |
400 000 |
19 200,00 |
23 040,00 |
Максималният разполагаем финансов ресурс, необходим за поръчката, е в размер на 335 000,00 лв. без ДДС и 402 000,00 лв. с ДДС.
Посочените по-горе количества са ориентировъчни. При подготовката на офертите си участниците следва да оферират единична цена за комплект от съответните медицински изделия при съобразяване на посочените по-горе максимални стойности.
2. НАЧИН, СРОК И МЯСТО НА ИЗПЪЛНЕНИЕ
2.1. Срок и начин на доставка на стоките – съгласно прогнозните срокове, посочени в графика на доставките, но не по-късно от 10 работни дни след получаване на писмена заявка от упълномощено лице в МЗ за необходимите количества.
Ориентировъчен график на доставките
|
Медицинско изделие |
Мярка |
Количество: |
Прогнозни срокове на доставка и количества: |
|
1. Спринцовка (градуирана до 0,1 ml) 1 ml с монтирана/интегрирана игла за мускулно приложение > 21 G |
бр. |
4 048 718 |
март-април 2021 г. - 400 000; май-юни 2021 г. – 500 000; юли-август 2021 г. – 400 000; септември-октомври 2021 – 500 000; ноември-декември 2021 г. – 400 000; януари-февруари 2022 г. – 500 000; март-април 2022 г. - 400 000; май-юни 2022 г. – 500 000; юли-август 2022 г. – 448 718. |
|
2. Спринцовка (градуирана до 0,1 ml) 2 ml с монтирана/интегрирана игла за мускулно приложение > 21 G |
бр. |
400 000 |
март-април 2021 г. -100 000; май-юни 2021 г. – 100 000; юли-август 2021 г. – 100 000; септември-октомври 2021 г. – 100 000. |
Посоченото по-горе разпределение е ориентировъчно, като възложителят си запазва правото да извършва преразпределяне на количествата по месеци съобразно необходимостта си.
N.B. Избраният за изпълнител участник следва да има готовност да направи първата доставка в началото на месец март 2021 г. за прогнозните количества, предвидени за март-април 2021 г.
2.2. Изпълнителят е длъжен в срок до 48 часа преди извършването на всяка доставка да уведоми писмено или по факс МЗ за извършване на предстоящата доставка.
2.3. Място на изпълнение на поръчката – складът за съхранение на биопродукти, осигурявани от МЗ, гр. София, бул. „Ген. Н. Столетов” № 44а и/или складовете за биопродукти на Регионалните здравни инспекции (РЗИ) с адреси, посочени в Приложението към настоящата покана, след предварително изготвено разпределение от МЗ.
2.4. Документи за плащане:
- доставна фактура, съставена съгласно изискванията на ЗДДС и ППЗДДС – оригинал и два броя заверени копия;
- приемо-предавателни протоколи, по образец;
- писмени заявки, изготвени от МЗ;
- сертификат за качество на медицинските изделия за всяка отделна партида, издаден от производителя.
2.5. Приемането на стоките се извършва след подписване на приемо-предавателен протокол по образец на МЗ и сертификат за качество на медицинските изделия за всяка отделна партида, издаден от производителя.
2.6. Договорите, които ще бъдат сключени със съответните изпълнители, са със срок до изчерпване на предвидените в тях количества, но не по-късно от 31.12.2022 г.
3. ИЗИСКВАНИЯ КЪМ УЧАСТНИЦИТЕ И КЪМ МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗЕЛИЯ
3.1. Участниците в процедурата следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а именно да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да са производители, установени на територията на Република България. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение само с произведените от тях медицински изделия.
При представяне на офертата участниците следва да представят копие на валиден документ, който удостоверява правото им да търгуват с медицински изделия.
3.2. Предлаганите комплекти от спринцовка (градуирана до 0,1 ml) 1 ml с монтирана/интегрирана игла за мускулно приложение > 21 G следва да са с мъртъв (неизползваем) обем не по-голям от 0,035 ml. За да докажат съответствието си с това изискване участниците следва да предоставят към офертата си документ, доказващ че предлаганите от тях комплекти от спринцовка (градуирана до 0,1 ml) 1 ml с монтирана/интегрирана игла за мускулно приложение > 21 G са с малък мъртъв (неизползваем) обем не по-голям от 0,035 ml.
3.3. За медицинските изделия следва да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието.
Това обстоятелство се доказва с представяне на придружено с превод на български език и заверено от участника:
а) копие на декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия или Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, издадена от производителя или упълномощен негов представител
и
б) копие на ЕС сертификат за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия или Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета , издаден от нотифициран орган.
3.4. За предлаганите игли и спринцовки не следва да има регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от съответното медицинско изделие, през последните две години. За да докажат съответствието си с това изискване участниците следва да предоставят към офертата си заверено копие на официален документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие, за което се участва, няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните 2 години. Представеният документ от ИАЛ следва да бъде издаден не по-рано от един месец от подаване на оферта от участника.
3.5. Производителите на медицинските изделия следва да притежават валиден сертификат БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицински изделия. За да докажат съответствието си с това изискване участниците следва да предоставят към офертата си заверено копие на сертификат БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден на името на производителя.
4. НАЧИН НА ОБРАЗУВАНЕ НА ПРЕДЛАГАНАТА ЦЕНА
4.1. Единичната цена следва да включва всички разходи до краен получател: стойността на стоката, опаковка, застраховка и транспорт до краен получател, при срок на годност нe по-малък от 50% (петдесет на сто) от обявения от производителя на медицинските изделия към датата на всяка доставка. Предложената цена в български лева трябва да е фиксирана и да не подлежи на промяна за срока на действие на договора.
4.2. Остатъчният срок на годност на медицинските изделия към датата на доставка следва да бъде не по–малък от 50 (петдесет) на сто от обявения от производителя.
В случай на доставка на медицинско изделие с по-кратък от договорения срок на годност, ИЗПЪЛНИТЕЛЯТ дължи неустойка, както следва:
4.2.1. При срок на годност между 49,99 % и 35 % – неустойка в размер на 5 % върху стойността на доставката;
4.2.2. При срок на годност между 34,99 % и 30 % – неустойка в размер на 10 % върху стойността на доставката.
4.2.3. Доставка със срок на годност под 30 % не се допуска и не се заплаща от МЗ.
Офертата следва да съдържа ценово предложение, в което да бъде посочена единична цена в лева без и с ДДС за един брой комплект игла и спринцовка. Единичната цена може да се формира до третия знак след десетичната запетая.
4.3. За изпълнител/и на съответните доставки ще бъде избран участникът, предложил най-ниска единична цена за комплект (игла и спринцовка) за медицински изделия, отговарящи на изискванията на възложителя.
5. СРОК НА ВАЛИДНОСТ НА ОФЕРТИТЕ И ПРЕДСТАВЯНЕТО ИМ.
При представяне на офертите участниците следва да опишат всички характеристики на предлаганите от тях игли и спринцовки и да представят документи/снимки/каталози, от които да е видно, че иглите са подходящи за мускулно приложение/апликация, да е виден размерът им, както и да са видни характеристиките на предлаганите спринцовки.
Срокът на валидност на офертите трябва да бъде най-малко 4 (четири) месеца, считано от датата, посочена като краен срок за получаване на офертата и представлява времето, през което участниците са обвързани с условията на представените от тях предложения.
Офертите, придружени със съответните документи посочени по-горе, се представят в срок до 17:30 часа на 12.02.2021 г.
На офертите се посочва следната информация на вниманието на проф. д-р Костадин Ангелов, дм – министър на здравеопазването, във връзка със сключването на договори с предмет: „Доставка на медицинските изделия (игли и спринцовки) за извършване на препоръчителни имунизации срещу COVID-19“, както следва:
- офертите на електронна поща: delovodstvo@mh.government.bg или
- в деловодството на Министерството на здравеопазването, гр. София, п.к. 1000, пл. „Света Неделя“ № 5.
За допълнителна информация и контакти тел.: 02/9301210; 02/9301314.