ДО
MERCK SHARP & DOHME B.V., НИДЕРЛАНДИЯ
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА НА
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
ПОКАНА
ЗА ПРЕДСТАВЯНЕ НА ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА СТОЙНОСТТА ПО ЧЛ. 262, АЛ. 14 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
На 31 август 2022 г. на интернет страницата на Министерството на здравеопазването е публикувана покана до притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти за представяне на предложения за максимална стойност по реда на чл. 262, ал. 14 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и Раздел Iа от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (Наредба № 34 от 2005 г.).
С Решение № НСР-28877/02.09.2022 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се утвърждава цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ и се включва в Приложение № 3 на ПЛС лекарственият продукт Isentress film-coated tablet 600 mg x 60 (bottle) (INN Raltegravir) с притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерландия. Допуснато е предварително изпълнение на решението на Съвета на основание чл. 60, ал. 1 от Административнопроцесуалния кодекс, тъй като от закъснение изпълнението на акта може да последва значителна или трудно поправима вреда за притежателя на разрешението за употреба.
С цел осигуряване на лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1 от Наредба № 34 от 2005 г. и достъпа до лекарствени продукти, включени в Приложение № 3 „Лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето“ на Позитивния лекарствен списък (Приложение № 3 на ПЛС) и на основание чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ и чл. 12в и следващите от Наредба № 34 от 2005 г.,
Министерството на здравеопазването (МЗ) отправя настоящата покана до Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерландия, притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт Isentress film-coated tablet 600 mg x 60 (bottle) (INN Raltegravir) или негов упълномощен представител за представяне на предложение за максималната стойност на посочения лекарствен продукт по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ за целите на сключване на рамково споразумение по реда на чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ.
Максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ ще се договаря въз основа стойността за опаковка, изчислена на база референтна стойност, утвърдена в Приложение № 3 на ПЛС.
Към предложенията следва да бъдат представени следните документи:
1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава, не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; информацията се предоставя за притежателя на разрешението за употреба, а ако предложението се подава от упълномощен представител – и за упълномощения представител;
2. пълномощно, съгласно което пълномощникът има право да представлява притежателя на разрешението за употреба пред Министерството на здравеопазването в процедурата по договаряне, в т.ч. и за подаване на предложение за стойността по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ, както и има право да подписва споразумения от името и в полза на притежателя на разрешението за употреба – ако предложението се подава от упълномощен представител на притежателя на разрешението за употреба;
3. други относими документи.
Когато се представят документи на чужд език, към тях се прилага точен превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи.
Предложението се подава в двуседмичен срок от публикуване на поканата.
Предложението се подава в Звеното за административно обслужване на Министерството на здравеопазването (адрес: гр. София, площад „Света Неделя“ № 5) в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост, върху който се посочват подателят и адрес за кореспонденция.
Лица за контакт:
Веселина Петрова – главен експерт в дирекция „Лекарствена политика“, тел: 02 9301 116, email: vvasiyanova@mh.government.bg;
Мирослав Ботушаров – главен експерт в дирекция „Лекарствена политика“, тел: 02 9301 143, email: mbotusharov@mh.government.bg;
Гергана Динкова- Янкулова - главен експерт в дирекция „Лекарствена политика“, тел: 02 9301 136, email: gyankulova@ mh.government.bg