ДО
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V., БЕЛГИЯ
ДО
VIIV HEALTHCARE BV, НИДЕРЛАНДИЯ
ДО
MERCK SHARP & DOHME B.V., НИДЕРЛАНДИЯ
ДО
GILEAD SCIENCES IRELAND UC, ИРЛАНДИЯ
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
ПОКАНА
ЗА
ПРЕДСТАВЯНЕ НА ПРЕДЛОЖЕНИЯ ЗА СТОЙНОСТТА ПО ЧЛ. 262, АЛ. 14 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
С цел осигуряване на лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (Наредба № 34 от 2005 г.) и достъпа до лекарствените продукти, включени в Приложение № 3 „Лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето“ на Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и на основание чл. 262, ал. 14 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и чл. 12в и следващите от Наредба № 34 от 2005 г.,
Министерството на здравеопазването (МЗ) отправя настоящата покана до притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти/техни упълномощени представители за представяне на предложения за максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ за целите на сключване на рамкови споразумения по реда на чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ.
Максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ ще се договаря въз основа на стойност за опаковка, изчислена на база референтна стойност, утвърдена в Приложение № 3 на ПЛС, а за лекарствените продукти, за които има сключено рамково споразумение по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ, максималната стойност ще се договаря на база стойността, посочена в сключеното с МЗ рамково споразумение.
Поканата не се отнася до притежателите на разрешение за употреба/техни упълномощени представители на генерични лекарствени продукти, включени в Приложение № 3 на ПЛС и за ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини и други биопродукти, свързани с профилактиката на заразните болести, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето.
Към предложенията следва да бъдат представени следните документи:
1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава, не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; информацията се предоставя за притежателя на разрешението за употреба, а ако предложението се подава от упълномощен представител – и за упълномощения представител;
2. пълномощно за участие в договарянето, в т.ч. и за подаване на предложение за стойността по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ – ако предложението се подава от упълномощен представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното е издадено на чужд език, към него се прилага превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи; в пълномощното следва да бъдат посочени конкретните лекарствени продукти по чл. 12в с техните международни непатентни наименования и търговски наименования, за които представителят е упълномощен;
3. други относими документи.
Предложенията се подават в двуседмичен срок от публикуване на поканата.
Предложенията се подават в Звеното за административно обслужване на Министерството на здравеопазването (адрес: гр. София, площад „Света Неделя“ № 5) в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост, върху който се посочват подателят и адрес за кореспонденция.
Лица за контакт:
Д-р Светлана Райчева – държавен експерт в дирекция „Лекарствена политика“, тел: 02 9301 145, email: sraycheva@mh.government.bg;
Мирослав Ботушаров – главен експерт в дирекция „Лекарствена политика“, тел: 02 9301 143, email: mbotusharov@mh.government.bg.