ДО
ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА
УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,
Министерството на здравеопазването, в изпълнение на проект „SUPPORT ACCESSIBILITY OF TESTS FOR THE DELIVERY OF EU DIGITAL COVID CERTIFICATES“, финасиран по Инструмента за спешна подкрепа (Emergency Support Instrument - ESI) на Европейската комисия (ЕК), предстои да закупи 83 920 бр. бързи антигенни тестове за COVID-19 за нуждите на РЗИ на територията на цялата страна, за улесняване свободното движение на хора и издаване на европейските цифрови COVID сертификати.
1. Изисквания към предложените медицински изделия - бързи антигенни тестове за COVID-19:
1.1. Предложените медицински изделия - бързи антигенни тестове за COVID-19 трябва да отговарят на следните изисквания:
- Предлаганите бързи антигенни тестове за COVID-19 трябва да са включени в документа „ЕU health preparedness: A common list of COVID – 19 rapid antigen tests and a common standardised set of data to be included in COVID – 19 test result certificates“, приложен към настоящата покана и публикуван на следния електронен адрес:https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_en.
- Бързите антигенни тестове за COVID-19 трябва да притежават следните характериситики:
- Чувствителност (sensitvity) – минимум 90%;
- Специфичност (specifity) – над 97%;
- За проба за изследване да бъде вземан назофаренгиален секрет;
- Метод на анализ – имунохроматографски анализ;
- Да са включени всички принадлежности (консумативите), необходими за провеждането на предлагания бърз антигенен тест за COVID-19 (като назофарингеален тампон и буфер).
Обстоятелствата, описани по-горе, се удостоверяват с приложени от участника заверени копия, придружени с превод на български език, на официални документи от производителя на медицинските изделия - бързи антигенни тестове за COVID-19, указващи характеристиките им – инструкция за употреба, продуктов каталог, брошура, или други документи, описващи характеристиките на тестовете, от които да се установява, че предложените бързи антигенни тестове за COVID-19 отговарят на всички минимални изисквания, посочени в поканата.
1.2. За предложените медицински изделия - бързи антигенни тестове за COVID-19 следва да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието.
Това обстоятелство се доказва с представяне на придружено с превод на български език и заверено от участника:
- копие на декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998г. относно диагностичните медицински изделия in vitro, издадена от производителя на бързите антигенни тестове за COVID-19 или упълномощен негов представител.
- валиден сертификат на БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден на името на производителя на бързи антигенни тестове за COVID-19 от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицински изделия.
2. Изисквания към участниците:
2.1. Участникът следва да отговаря на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а именно: да притежава валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да е производител, установен на територията на Република България. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение само с произведените от тях медицински изделия.
Това обстоятелство се доказва чрез представяне на заверено от участника копие на валиден документ, издаден по реда на ЗМИ, който удостоверява правото им да търгуват с медицински изделия или друг еквивалентен документ.
2.2. Производителят на предложените медицински изделия - бързи антигенни тестове за COVID-19 следва да притежава валиден сертификат БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицински изделия.
Това се удостоверява с приложени от участника заверени копия, придружени с превод на български език, на официални документи от производителя на бързите антигенни тестове за COVID-19, от които да се установява, че производителят на бързите антигенни тестове за COVID-19 притежава валиден сертификат БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, с обхват производство на медицински изделия, издаден на името на производителя.
2.3. Декларация за съответствие, издадена от производителя по реда на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998г. относно диагностичните медицински изделия in vitro.
Това обстоятелство се доказва с приложено от участника заверено копие, придружено с превод на български език, на Декларация за съответствие, издадена от производителя на бързите антигенни тестове за COVID-19 по реда на Директива 98/79/ЕО.
2.4. За предлаганите медицински изделия не следва да има регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца, съгласно предоставена от ИАЛ информация.
За да докажат съответствието си с това изискване, участниците следва да предоставят заверено копие на официален документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените бързи антигенни тестове за COVID-19 няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца , или да предоставят документ, с входящ номер от ИАЛ, от който да е видно, че са подали искане за издаване на посочения официален документ (който следва да бъде предоставен в Министерството на здравеопазването преди сключване на договор).
2.5. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) трябва да е уведомена, че медицинското изделие е пуснато на пазара и/или е в действие, съгласно изискванията на ЗМИ.
3. Срокове и място на доставка:
Срокът за доставка на бързите антигенни тестове за COVID-19 е до 15 (петнадесет) работни дни след сключване на договор и получаване на писмена заявка за доставка от страна на Министерство на здравеопазването. Мястото на доставка е: с. Лозен, Столична община, ул. „Половраг“ № 29, склад на БЧК.
4. Приемане на доставката:
Приемането на доставката на бързите антигенни тестове за COVID-19 се извършва след подписване на приемо-предавателен протокол (по образец, предоставен от Министерство на здравеопазването) и предоставен сертификат за качество на доставените тестове за всяка отделна партида, издаден от производителя.
5. Документи за плащане:
Заплащането на доставените бързи антигенни тестове за COVID-19 се извършва след представяне на следните документи:
- доставна фактура, съставена съгласно изискванията на ЗДДС и ППЗДДС – оригинал и два броя заверени копия;
- приемо-предавателни протоколи (по образец, предоставен от Министерство на здравеопазването);
- писмени заявки, изготвени от Министерство на здравеопазването;
- сертификат за качество на доставените бързи антигенни тестове за COVID-19 за всяка отделна партида, издаден от производителя.
6. Предложенията (офертите) на участниците следва да включват:
6.1. Описание на предлаганите бързи антигенни тестове за COVID-19 и наименование на производителя.
6.2. Брой на предлаганите бързи антигенни тестове за COVID-19.
6.3. Предлагана единична цена – за 1 брой бърз антигенен тест за COVID-19 и обща цена за цялото оферирано количество бързи антигенни тестове за COVID-19, включваща всички разходи, свързани с изпълнението на дейностите по доставка до мястото на доставка, включително разходите за транспорт, застраховки, митни сборове и такси. Предлаганата цена следва да бъде посочена в български лева.
6.4. Информация за чувствителност и специфичност на предлаганите бързи антигенни тестовете за COVID-19, както и информация за времето, необходимо за отчитане на резултата.
6.5. Информация за срока на годност на партидата/партидите на предлаганите бързи антигенни тестове за COVID-19.
6.6. Предлаган срок за доставка на бързите антигенни тестове за COVID-19, считано от датата на получаване на заявка от Възложителя.
6.7. Документи от производителя /информация/ на медицинските изделия - бързи антигенни тестове за COVID-19, доказващи посочените по-горе в т. 1.1. изисквания - инструкция за употреба, продуктов каталог, брошура или други документи, свързани с описание за чувствителност, специфичност и точност на тестовете (английски език, придружени с превод на български език)
7. Документи (сканирани), които следва да се приложат към предложението (офертата) на участниците:
7.1. Предложение (оферта), изготвено, съгласно описаните инструкции.
7.2. Сканирани оригинални или заверени от участника копия, придружени с превод на български език на официални документи от производителя на бързите антигенни тестове за COVID-19, указващи характеристиките им – инструкция за употреба, брошура, продуктов каталог или други документи, подробно описващи параметрите на тестовете, от които да се установява, че те отговарят на изискванията, посочени в поканата.
7.3. Сканирани, заверени от участника, копия, придружени с превод на български език, на декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998г. относно диагностичните медицински изделия in vitro.
7.4. Сканирано, заверено от участника копие, придружено с превод на български език, на валиден сертификат БДС EN ISO 13485:20хх за управление на качеството или еквивалент, с обхват - производство на медицински изделия, издаден на името на производителя.
7.5. Сканирано, заверено от участника, копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ или друг еквивалентен документ.
7.6. Сканирано, заверено от участника, копие на официален документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените бързи антигенни тестове за COVID-19 няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца, или документ с входящ номер от ИАЛ, от който да е видно, че участникът е подал искане за издаване на посочения официален документ (който следва да бъде предоставен в Министерството на здравеопазването при сключване на договор).
Предложенията за участие следва да бъдат изпратени в срок до 17:30 часа на 11.08.2021г. (сряда), на вниманието на Марияна Василева – началник на отдел „Разработване и координация на програми и проекти“, дирекция „Международни проекти и програми“, на следната електронна поща: mvassileva@mh.government.bg. Следва да бъде предоставена и мостра на предлаганите тестове, с придружителен документ, в срок до 17:30 часа на 11.08.2021 г. (сряда), в Деловодството на Министерството на здравеопазването, което се намира на следния адрес: гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5.
За допълнителна информация - тел.: 02 / 9301 111.
