Покана закупуване на лабораторна апаратура „Автоматизирана система за екстракция и система за PCR детекция в реално време“ и приложимите за нея 46 000 теста за екстракция и 46 000 теста за детекция“, за нуждите на Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ)

ДО

ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

Министерството на здравеопазването, в изпълнение на проект № BG16RFOP001-4.003-0001 „Борба с COVID-19“, финансиран по Оперативна програма „Региони в растеж“ 2014-2020 г., предстои да закупи 1 брой лабораторна апаратура „Автоматизирана система за екстракция и система за  PCR детекция в реално време“ и приложимите за нея 46 000 теста за екстракция и 46 000 теста за детекция“, както следва:

1. Срокове:

Срокът за доставка е до 10 (десет) дни след сключване на договор и получаване на заявка от Възложителя за доставка в НЦЗПБ на лабораторна апаратура „Автоматизирана система за екстракция и система за PCR детекция в реално време“ и приложимите за нея 46 000 теста за екстракция и 46 000 теста за детекция. Срокът за монтаж, инсталация, въвеждане в експлоатация и обучение на специалисти от НЦЗПБ за работа с лабораторната апаратура „Автоматизираната система за екстракция и системата за PCR детекция в реално време“ е до 3 (три) дни след получаване на заявка от Възложителя.

Срокът за гаранционна поддръжка на лабораторната апаратура „Автоматизираната система за екстракция и системата за PCR детекция в реално време“, следва да бъде минимум 12 месеца от датата на монтаж, инсталация и въвеждане в експлоатация.

Максималното време за реакция от получаване на рекламационно съобщение от Възложителя или представител на НЦЗПБ, следва да бъде 24 часа.

2. Изисквания към участниците, предложената лабораторна апаратура и предложените тестове за екстракция и детекция:

1. Участникът трябва да разполага с валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ, в случаите, когато е търговец, или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. Такъв документ не се изисква, в случай, че участникът е производител, установен на територията на България, съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ.

Това обстоятелство се доказва чрез представяне  на заверено от участника копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ или друг еквивалентен документ.

2. Участникът трябва да разполага с минимум двама сервизни специалисти/инженери, преминали курс на обучение при производителя на лабораторната апаратура или упълномощен негов представител, за извършване на монтаж, инсталация и гаранционна поддръжка/обслужване на лабораторната апаратура.

Това се удостоверява с приложен от участника списък на сервизните специалисти/инженери, отговарящи за монтажа, инсталацията и гаранционната поддръжка/обслужване на лабораторната апаратура, с прилагане на документите, които доказват професионалната компетентност на лицата.

3. Участникът трябва да разполага с копие на ЕС сертификат с нанесена СЕ Маркировка върху лабораторната апаратура.

Това обстоятелство се доказва чрез представяне на заверено от участника копие на ЕС сертификат.

4. Участникът трябва да прилага система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентна система, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинска/лабораторна апаратура.

Това обстоятелство се доказва чрез представяне на заверено от участника копие на Сертификат за внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001: 2015 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинска/лабораторна апаратура, издаден на името на участника.

5. Участникът трябва да притежава оторизация от производителя на лабораторната апаратура за търговия, монтаж, инсталация и сервизна поддръжка на лабораторната апаратура.

Това обстоятелство се доказва с представяне от участника на оторизационно писмо за търговия, монтаж, инсталация и сервизна поддръжка на лабораторната апаратура от производителя на лабораторната апаратура.

6. Предложената лабораторна апаратура трябва да отговаря на посочените в техническата спецификация минимални технически характеристики или да притежава по-добри параметри.

Това се удостоверява с приложени от участника оригинални или заверени от участника копия, придружени с превод на български (в приложимите случаи), на официални документи от производителя на лабораторната апаратура за техническите и функционални характеристики – брошури, проспекти, каталози или други документи, подробно описващи параметрите на лабораторната апаратура, от които да се установява, че предложената лабораторна апаратура отговаря на всички минимални изисквания, посочени в техническата спецификация.

7. За предложената лабораторна апаратура и/или тестовете за екстракция и детекция (където е приложимо) следва да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието.

Това обстоятелство се доказва с представяне на придружено с превод на български език и заверено от участника:

а) копие на декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия или Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, издадена от производителя или упълномощен негов представител;

б) копие на ЕС сертификат за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия или Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, издаден от нотифициран орган.

8. Производителят на предложената лабораторна апаратура и производителят на предложените тестове за екстракция и детекция следва да притежава валиден сертификат БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицински изделия.

Това се удостоверява с приложено от участника заверенo копиe, придружено с превод на български език (в приложимите случаи), на валиден сертификат БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, с обхват производство на медицински изделия, издаден на името на производителя.

9. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) трябва да е уведомена, че медицинското изделие е пуснато на пазара и/или е в действие, съгласно изискванията на ЗМИ.   

10. За предлаганите медицински изделия не следва да има регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от съответното медицинско изделие през последните две години.

За да докажат съответствието си с това изискване участниците следва да предоставят заверено копие на официален документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените медицински изделия няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 2 години, както и блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните 2 години, или да предоставят документ, с входящ номер от ИАЛ, от който да е видно, че са подали искане за издаване на посочения официален документ (който следва да бъде предоставен в Министерството на здравеопазването преди сключване на договор).

3. Предложенията (офертите) на участниците следва да включват:

1. Описание на предлаганата лабораторна апаратура „Автоматизирана система за екстракция и система за PCR детекция в реално време“ и приложимите за нея 46 000 теста за екстракция и 46 000 теста за детекция.
2. Предлагана цена – за 1 брой лабораторна апаратура „Автоматизирана система за екстракция и система за PCR детекция в реално време“ и приложимите за нея 46 000 теста за екстракция и 46 000 теста за детекция, включваща всички разходи, свързани с изпълнението на дейностите по доставка до мястото на изпълнение, включително разходите за транспорт, застраховки, митни сборове и такси; монтаж, инсталация, въвеждане в експлоатация, обучение на медицински специалисти за работа с апаратурата на мястото на доставка; предоставяне на техническа документация; гаранционно поддържане/обслужване. Предлаганата цена следва да бъде посочена в български лева, с включени всички разходи, без включен ДДС и с включен ДДС.
3. Предлаган срок за доставка и предлаган срок за монтаж, инсталация и въвеждане в експлоатация на 1 брой лабораторна апаратура „Автоматизирана система за екстракция и система за PCR детекция в реално време“ и приложимите за нея 46 000 теста за екстракция и 46 000 теста за детекция, както и за обучение на медицинските специалисти за работа с апаратурата, считано от получаване на заявка от Възложителя.
4. Предлаган гаранционен срок за 1 брой лабораторна апаратура „Автоматизирана система за екстракция и система за PCR детекция в реално време“, считано от датата на монтаж, инсталация и въвеждане в експлоатация на лабораторната апаратура.
5. Предлаган остатъчен срок на годност на тестовете за екстракция и тестовете за детекция към момента на доставка.
6. Време за реакция от получаване на рекламационно съобщение от Възложителя или представител на структурата ползвател.

4. Документи (сканирани), които следва да се приложат към предложението на участниците:

1. Предложение (Оферта), изготвено (изготвена), съгласно инструкциите на Възложителя.
2. Попълнено Приложение №1.
3. Сканирани оригинални или заверени от участника копия, придружени с превод на български (в приложимите случаи) на официални документи от производителя на лабораторната апаратура за техническите и функционални характеристики – брошури, проспекти, каталози или други документи, подробно описващи параметрите на медицинската апаратура, от които да се установява, че предлаганата лабораторна апаратура отговаря на всички минимални изисквания, посочени в техническата спецификация.
4. Списък на сервизните специалисти/инженери, отговарящи за монтажа, инсталацията, въвеждането в експлоатация и гаранционната поддръжка на лабораторната апаратура, с прилагане на сканирани документи, които доказват професионалната компетентност на лицата.
5. Сканирано заверено от участника копие на сертификат за внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001: 2015 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на лабораторна апаратура, издаден на името на участника.
6. Сканирани, заверени от участника, копия, придружени с превод на български език (в приложимите случаи), на:

• декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия или Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, издадена от производителя или упълномощен негов представител;
• ЕС сертификат за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия или Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета , издаден от нотифициран орган.

7. Сканирано заверено от участника копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ или друг еквивалентен документ.
8. Сканирано, заверено от участника копие, придружени с превод на български език (в приложимите случаи), на валиден сертификат БДС EN ISO 13485:20хх за управление на качеството или еквивалент, с обхват производство на медицински изделия, издаден на името на производителя.
9. Сканирано, заверено от участника, копие на официален документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие, за което се участва няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните 2 години, или да предоставят документ с входящ номер от ИАЛ, от който да е видно, че са подали искане за издаване на посочения официален документ (който следва да бъде предоставен в Министерството на здравеопазването при сключване на договор).

Предложенията за участие моля да бъдат изпратени в срок до 17:30 часа на 24.02.2021 г., на вниманието проф. д-р Костадин Ангелов, д.м - министър на здравеопазването, на следната електронна поща: mvassileva@mh.government.bg.

За допълнителна информация и контакти -  тел.: 02 / 9301202.