1546 Издаване на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди

Компетентен орган

Национално разрешение за предоставянето на пазара на биоциди по чл. 29 и 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се издава от министъра на здравеопазването или от упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявлението за издаване на национално разрешение се подава от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцида или негов представител.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето

Единичен биоцид - 8450 лв.; група биоциди – 13500 лв.

Резултат от процедурата

Издаване на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид.

Необходими документи

За издаване на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди по чл. 29 и 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012, лицето, което пуска за първи път на пазара биоцида или негов представител подава заявление на български език, към което се прилагат:

1. данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 20 (1) буква “а” от Регламент (ЕС) № 528/2012 с изключение на случаите по чл. 21 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

3. документ за платена държавна такса.

Образци и формуляри

Няма.

1.Заявленията и документите за издаване на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

2. Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването.

3. Втори етап: Заявлението се предава в дирекция “Здравен контрол” (ЗК) и в рамките на 30 дни се валидира.

4. Трети етап: В рамките на три дни след валидирането се разпределят на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка.

5. Четвърти етап:

- В рамките на 365 дни от датата на подаване на заявлението, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, оценяват заявлението и изготвят доклад, в който обобщават заключенията от оценката си и основанията за издаване на разрешение за биоцида или за отказа да се издаде разрешение. Електронно копие от проекта на доклада се изпраща на заявителя чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и му се дава възможност да представи бележки в рамките на 30 дни. Тези бележки се вземат предвид при изготвянето на окончателната оценка.

В срока по първи тире:

- в рамките на 30 дни се валидира заявлението

- в рамките на три дни след валидирането се разпределя на трима експерти, отговорни за извършването на оценка и изготвяне на доклада.

- в срок от 365 дни се изготвя доклад, който се изпраща на заявителя, като му се предоставя възможност да представи бележки в срок от 30 дни

6. Пети етап:

В срок от 365 дни се изготвя проект на разрешение в съответствие с доклада за оценка и бележките на заявителя.

7. Проектът на разрешението се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис. Разрешението се изготвя в три екземпляра.

8. Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:

- лично, срещу  представяне на документ за самоличност или

- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или

- се изпраща по пощата с обратна разписка.

9. Разрешението се публикува в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012

10. Третият екземпляр с парафите на изготвеното разрешение и заявлението се съхраняват в архива.