1547 Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди чрез последващо взаимно признаване

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявлението за издаване на разрешението се подава от лицето, което предоставя на пазара на територията на Република България биоцид, разрешен в държава - членка на Европейския съюз.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето

Единичен биоцид - 2850 лв.; група биоциди – 4560 лв.

Резултат от процедурата

Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид чрез последващо взаимно признаване.

Необходими документи

За издаване на разрешението заявителят или негов представител представя в Министерство на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:

1. разрешението, издадено от съответната държава - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е разрешен за първи път, придружено с превод на български език, извършен от преводач, сключил договор с Министерството на външните работи;

2. документ за платена държавна такса.

Образци и формуляри

Няма

1. Заявленията и документите за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид чрез последващо взаимно признаване се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

2.  Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването.

3. Втори етап: Заявлението се предава в дирекция “Здравен контрол” (ЗК) и в рамките три дни след валидирането се разпределят на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка

4. Трети етап:

- В срок до 4 месеца от датата на подаване на заявлението, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, изготвят проект на разрешение за пускане на пазара на биоцид;

- В рамките на 90 дни след постъпване на заявлението, експертите докладват становищата си;

- При констатиране на непълноти в представените документи на основание становищата на отговорните експерти от ЕСБ се изготвя проект на писмо до заявителя с информация за допълнителната информация, която трябва да се представи. Писмото се изпраща чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

5. Четвърти етап:

- Получената в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 допълнителна информация се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството и се предава в дирекция “ЗК”.

6. В срок до 4 месеца от датата на постъпване на допълнителната информация, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, изготвят проект на разрешение по процедура последващо взаимно признаване.

7. Проектът на разрешението се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис. Разрешението се изготвя в три екземпляра.

8. Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:

- лично, срещу представяне на документ за самоличност или

- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивира не документация, или

- се изпраща по пощата с обратна разписка,

9. Разрешението се публикува в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

10. Екземплярът с парафите на изготвеното разрешение и заявлението се съхраняват в архива.

11. Разрешението се издава за срок, съответстващ на срока на разрешението, издадено от съответната държавата - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е разрешен за първи път.