248 Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди в съответствие с опростена процедура

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявлението за издаване на разрешението се подава от лицето, което предоставя на пазара на територията на Република България биоцид, който отговаря на условията в чл. 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето

Единичен биоцид - 2150 лв.; група биоциди – 3440 лв.

Резултат от процедурата

Издадено разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди по опростена процедура.

Необходими документи

За издаване на разрешението по опростена процедура заявителят или негов представител подава заявление на български език, към което прилага:

1. данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 20 (1) буква “б” от Регламент (ЕС) № 528/2012 с изключение на случаите по чл. 21 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

3. документ за платена държавна такса.

Образци и формуляри

Няма.

1. Заявленията и документите за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид по опростената процедура се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването.
3. Втори етап: Заявлението се предава в дирекция “Здравен контрол” (ЗК) и в рамките на три дни след валидирането се разпределят на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка.
4. Трети етап:

• В срок от 3 месеца след подаване на заявлението се издава разрешение.
• В рамките на 70 дни при констатиране на непълноти в представените документи на основание становищата на отговорните експерти от ЕСБ се изготвя проект на писмо до заявителя с информация за допълнителната информация, която трябва да се представи.
• Одобреното на заседание на ЕСБ писмо се изпраща на заявителя през Регистъра за биоциди
• Получената в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 допълнителна информация от заявителя се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването се предава в дирекция “ЗК”.

5. Четвърти етап:

• В срок до 3 месеца от датата на подаване на заявлението, съответно от датата на постъпване на допълнителната информация, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, изготвят проект на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид по опростена процедура.

6. Проектът на разрешението се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис. Разрешението се изготвя в три екземпляра.
7.  Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:

- лично, срещу представяне на документ за самоличност или

- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или

- се изпраща по пощата с обратна разписка.

8. Разрешението се публикува в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012

9. Екземплярът с парафите на изготвеното разрешение и заявлението се съхранява в архива.