Наименование на административната услуга
Приемане на документи относно уведомяване на Министерството на здравеопазването за пускане на пазара на храни за кърмачета и преходни храни, произведени от белтъчни хидролизати
Правно основание
Чл. 76 от Закона за храните, във връзка с чл. 12 от Делегиран Регламент (ЕС) 2016/127 на Комисията от 25 септември 2015 година за допълване на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфичните изисквания за състава и предоставянето на информация за храните за кърмачета и преходните храни и по отношение на изискванията за информация, свързана с храненето на кърмачета и малки деца.
Характеристика
Цел:
Изразяване на становище на МЗ относно съответствие на храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъчни хидролизати с нормативните изисквания
Предмет:
Приемане на документи относно уведомяване на Министерството на здравеопазването, преди пускане за първи път на пазара на територията на Република България, на храни за кърмачета и преходни храни, произведени от белтъчни хидролизати.
Храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъчни хидролизати се пускат на пазара, след като фирмата производител/дистрибутор/вносител уведоми Министерството на здравеопазването, в съответствие с разпоредбата на чл. 76 от Закона за храните.
Дефиниция на основни понятия
„Храни за кърмачета“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета през първите месеци от живота им, чийто самостоятелен прием задоволява хранителните потребности на кърмачетата до въвеждането на подходящо допълнително хранене“
„Преходни храни“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета, когато е въведено подходящо допълнително хранене, и представляващи основният течен компонент при постепенно разнообразяван хранителен режим на тези кърмачета;
„Пускане на пазара” е притежание с цел продажба, включително предлагането за продажба, или всяка друга форма на прехвърляне, независимо дали срещу заплащане или не, както и самата продажба, дистрибуция и другите форми на прехвърляне на храните.
Линк към Административен регистър
Компетентни органи
Министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице
Заявител / молител / задължено лице
Лицето/фирмата, което/която желае да пусне храни за кърмачета и преходни храни, произведени от белтъчни хидролизати за първи път на пазара в Република България подава уведомление в МЗ.
Уведомлението съдържа информация съгласно ал. 3 на чл. 76 от ЗХ. Към уведомлението се прилагат данни и документи, включително образец на етикета на продукта, съгласно ал. 4 на чл. 76 от ЗХ. При необходимост, Министерството на здравеопазването може да изиска допълнителна информация, съгласно чл. 76, ал. 5 на ЗХ.
Нормативни изисквания
Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския Парламент и на Съвета от 12 юни 2013 година относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията;
Делегиран Регламент (ЕС) 2016/127 на Комисията от 25 септември 2015 година за допълване на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфичните изисквания за състава и предоставянето на информация за храните за кърмачета и преходните храни и по отношение на изискванията за информация, свързана с храненето на кърмачета и малки деца.
Такси
30 лв. за всеки продукт, за който се издава становище
Резултат от процедурата
Информиране на фирмата-уведомител и контролния орган (БАБХ) за становището на МЗ относно съответствие или несъответствие на всеки продукт към нормативните изисквания относно храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъчни хидролизати.
Необходими документи
За пускане на пазара на храни за кърмачета и преходни храни, произведени от белтъчни хидролизати се подава писмено уведомление в Министерство на здравеопазването (МЗ). Уведомлението трябва се подаде до министъра на здравеопазването и да съдържа изрична декларация за намерението за пускане на пазара на съответния продукт.
Уведомлението съдържа информация и данни съгласно ал. 3 на чл. 76 от ЗХ.
Към уведомлението се прилагат данни и документи съгласно ал. 4 на чл. 76 от ЗХ, включително четлив образец на етикета на продукта, който следва да съдържа данните, изисквани съгласно действащото законодателство, на български език и данни, които установяват съответствието на храните с изискванията относно техния състав, характеристики и предназначение. МЗ може да изиска данни, съгласно ал. 5 на чл. 76 от ЗХ.
Уведомлението и документите към него се подават на хартиен носител. По желание на уведомителя, проектът на етикет може да бъде представен и на електронен носител.
Образци и формуляри
Уведомление
DOCX файл, 15,5 KB, качен на 11.08.2023
Уведомлението се подава в Звеното за административно обслужване на МЗ и се регистрира в Автоматизираната информационна система на Министерството.
Уведомлението се предава в дирекция „Здравен контрол” на МЗ.
След приемане на уведомлението, при необходимост от научно становище/научна оценка, МЗ изпраща уведомлението, приложения етикет и друга информация и документация на Националния център за обществено здраве и анализи (НЦОЗА).
В 15- дневен срок от получаването на уведомлението/уведомленията от МЗ, НЦОЗА следва да изготви научното становище и да го предостави на МЗ.
Становището на НЦОЗА включва:
- оценка на съответствието на продукта/продуктите с действащото законодателство по отношение етикетирането на храните;
- оценка на съответствието на продукта/продуктите с действащото специализирано законодателство за храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъчни хидролизати, по отношение на състава, принадлежността и етикетирането на продукта/продуктите.
В едномесечен срок от получаване на уведомлението, МЗ изготвя отговор до фирмата, подала уведомлението (с копие до Българската агенция по безопасност на храните), като представя основанията за своето становище.
В случай, че е необходима допълнителна информация за продуктите, от МЗ се изпраща писмо до уведомителя с искане за предоставянето й. При тези обстоятелства, горепосочените срокове започват да текат от деня, следващ получаването на допълнителната информация.