Покана до всички заинтересовани лица за закупуване на бързи антигенни тестове за диагностика на SARS-CoV-2 за целите на надзора на COVID-19

ПОКАНА

ДО ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

Във връзка с извънредната епидемична обстановка в страната, свързана с разпространението на COVID-19, Министерство на здравеопазването спешно ще закупи бързи антигенни тестове за диагностика на SARS-CoV-2 за целите на надзора на COVID-19, поради което отправя настоящата покана до всички заинтересовани лица за представяне на оферти за тяхната доставка при следните условия:

1. Предмет на доставката: бързи антигенни тестове за диагностика на SARS-CoV-2;

2. Общо необходимо количество: не по-малко от 600 000 теста;

3. Срок за доставка: възможно най-кратък срок на доставка, офериран от участниците;

4. Място на доставка: склад на БЧК в с. Лозен, Столична община, ул. „Половраг“ № 29;

5. Изисквания към участниците/оферентите: право да участват в настоящата процедура за избор на доставчици имат всички физически и юридически лица, които отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а именно: да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да е производител, установен на територията на Република България. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение само с произведените от тях медицински изделия;

6. Изисквания към тестовете:

6.1. Предлаганите тестове трябва да са включени в Общия списък на взаимно признатите бързи антигени тестове за COVID-19 на Комитета за здравна сигурност на ЕС, актуален към датата на подаване на офертата. Списъкът е публикуван на следния интернет адрес: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf

6.2. Тестовете да се изпълняват с назофарингеални проби;

6.3 Всички принадлежности, необходими за извършване на изследването, да са включени в комплекта (тампони за взимане на проба, буфер и т.н.);

6.4. Чувствителност на теста: ≥ 90 %;

6.5. Специфичност на теста: ≥ 97 %;

6.6. Тестовете трябва да са с оценено съответствие с приложимите в Европейската общност нормативни изисквания и да бъдат маркирани със знак „СЕ“;

6.7. Към датата на доставка, тестовете трябва да са с остатъчен срок на годност не по-малко от 75 % от обявения от производителя.

6.8. При доставка тестовете трябва да са придружени с документ за качество на всяка конкретна партида, издаден от производителя, в които да е отбелязано датата на производство и срокът на годност/датата на валидност.

6.9. При доставка тестовете трябва да са придружени с документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените бързи антигенни тестове за COVID-19 няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца;

6.10. При доставка на тестовете към всяка кутия следва да има инструкция за употреба на български език. Върху опаковката следва да са отбелязани името, седалището и адреса на управление на производителя.

7. Предлагана цена: Предлаганата цена трябва да бъде за един тест и да включва всички разходи за доставка на теста до посоченото в т. 4 на настоящата Покана място на доставка, включително данъци, такси, застраховки, транспорт, опаковка и други. В цената трябва да са включени всички принадлежности (тампони за взимане на проба, буфер и т.н.), необходими за изработката на теста.

8. Начин на плащане: Министерство на здравеопазването ще заплати доставените тестове по банков път, в срок до 30 дни след представяне на следните документи: 1. Фактура-оригинал за стойността на извършената доставка; 2. Двустранно подписан/и приемателно-предавателен/ни протокол/и; 3. Документ за качество на всяка доставена партида, издаден от производителя на теста; 4. Документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените бързи антигенни тестове за COVID-19 няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца;

9. Съдържание на офертата: Съгласно приложения към настоящата покана образец на оферта. Към офертата задължително трябва да се приложат следните документи:

9.1. Официален/ни документ/и от производителя на тестовете, показващ/и характеристиките им – инструкция за употреба, брошура, продуктов каталог или други документи, подробно описващи параметрите на тестовете, от които да се установява, че те отговарят на  изискванията, посочени в поканата;

9.2. Декларация за съответствие, издадена от производителя или упълномощен негов представител по реда на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998г. относно диагностичните медицински изделия in vitro или Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията.

9.3. Валиден сертификат на БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден на името на производителя на бързи антигенни тестове за COVID-19 от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицински изделия.

9.4. Валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. В случай, че оферента е  производител, установен на територията на Република България и предлаганият тест е произведен от него, не се изисква представяне на разрешение за търговия на едро с медицински изделия;

9.5. Мостра на тестовете в крайна опаковка, от която да е видно съответствието на тестовете с поставените в поканата изисквания.

• Важно: Офертата се изготвя на български език. Всички документи, доказващи съответствието на участниците/оферентите и предлаганите тестове с поставените в Поканата изисквания, се представят придружени с превод на български език.

10. Критерии за избор на изпълнители: Най-ниска предложена единична цена и най-кратък срок за доставка. За изпълнители се определят участниците, предложили най-ниски цени и най-кратки срокове на доставка до изчерпване на предвидения финансов ресурс. С определеният/те изпълнител/и се сключва/т договор/и за доставка. Няма ограничение по отношение на броя изпълнители, с които ще бъдат сключени договори.

11. Срок и място за представяне на оферти: Заинтересованите лица могат да подават своите оферти до 17:30 часа на 26.10.2021 година по електронна поща на следния адрес: delovodstvo@mh.government.bg , както и в деловодството на Министерство на здравеопазването на адрес: гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5, в същия срок. Мострите с придружително писмо се представят в същия срок в деловодството на Министерство на здравеопазването на адрес: гр. София, пл. Света Неделя 5;

• Важно: Електронното писмо и/или опаковката (в случай на представяне на офертата в деловодството на МЗ), с което/която се представя офертата, трябва да е отбелязан следния текст: Покана за доставка на бързи антигенни тестове.

12. Валидност на офертата: Не по-малко от 30 дни, считано от крайния срок за подаване на оферти;

13. Оферти и мостри получени след изтичане на посочения в т.11 срок, се регистрират в деловодната система на министерсдтвото и се връщат на подателя.