Покана за представяне на оферти за доставка на тестове за експресна диагностика на ХИВ

ПОКАНА

ДО ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

В изпълнение на дейностите по “ Национална програма за превенция и контрол на ХИВ и СПИ в Република България за периода 2021-2025 г.”, приета с решение № 594 от 12 август 2021 г. на Министерския съвет на Република България, е предвидено осигуряване на тестове за експресна диагностика на ХИВ. На основание чл. 21, ал. 6 от Закона за обществените поръчки (ЗОП), тази обособена позиция е отделена от предстоящата „открита“ по вид процедура по реда на ЗОП, и ще бъде възложена директно.

В тази връзка отправяме настоящата покана до всички заинтересовани лица за представяне на оферти за тяхната доставка при следните условия:

1. Предмет на доставката: тестове за експресна диагностика на ХИВ съгласно Приложение № 1 – Техническа спецификация.

2. Срок за доставка: до един месец след сключване на договор.

3. Място на доставка: съгласно Приложение № 2 – Крайни получатели.

4. Изисквания към участниците: право да участват в отговор на настоящата покана имат всички български или чуждестранни физически или юридически лица или техни обединения, както и всяко друго образувание, което има право да изпълнява доставката/услугата, съгласно законодателството на държавата, в която е установено.

4.1. Участниците трябва да притежават валидна система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват съгласно предмета на настоящата покана.

4.2. Участниците трябва да имат валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. В случай, че участника е производител, установен на територията на Република България и предлаганият тест е произведен от него, не се изисква представяне на разрешение за търговия на едро с медицински изделия;

5. Изисквания към изделията:

5.1. Всички описани характеристики в техническата спецификация следва да са видни от представени от участника копия на официални документи, описания и/или официални каталози на производителя на изделията. В предложението си за изпълнение на поръчката участникът може да предостави и връзка (link) към официалния интернет сайт на производителя с публикуваните технически данни на съответното изделие.

5.2. Към датата на доставка тестовете трябва да бъдат с остатъчен срок на годност не по-малък от 75% от обявения от производителя.

5.3. Предлаганите тестове трябва да са включени в списъка по чл. 1, т. 1, буква "б" от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и за определяне на стойността, до която те се заплащат.

5.4. За медицинските изделия да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 (осемнадесет) месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

5.5. Медицинските изделия да се заплащат в поне три от държавите-членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

5.6. Изделията трябва да съответстват на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за инвитро диагностичните медицински изделия или Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета от 05 април 2017 год.

5.7. Изделията трябва да притежават ЕС-Декларация и ЕС-сертификат, издаден от нотифициран орган, за съответствие на предложените изделия с Директива 98/79/ЕО на Съвета от 27 октомври 1998 г. или Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година.

5.8. При доставка изделията трябва да са придружени с документ за качество на всяка конкретна партида, издаден от производителя, в които да е отбелязано датата на производство и срокът на годност/датата на валидност.

6. Предлагана цена: Предлаганата цена трябва да включва всички разходи за доставка на изделията до посоченото в т. 3 място на доставка, включително данъци, такси, застраховки, транспорт, опаковка и други.

7. Начин на плащане: Министерство на здравеопазването ще заплати доставените изделия по банков път, в срок до 30 дни след представяне на следните документи: 1. Фактура-оригинал за стойността на извършената доставка; 2. Двустранно подписан/и приемателно-предавателен/ни протокол/и; 3. Документ за качество на всяка доставена партида, издаден от производителя на теста; 4. Документ, че медицинското изделие е включено в списъка по чл. 1, т. 1, буква "б" от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и за определяне на стойността, до която то се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл. 1, т. 1, буква "б" от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на §1, т. 29а от ЗМИ, във връзка с §1, т. 7 от ДР на Наредбата; 5. Документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените тестове няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца.

8. Съдържание на офертата: Съгласно приложения към настоящата покана образец на оферта. Към офертата се прилагат и следните документи:

8.1. Валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. В случай, че участника е производител, установен на територията на Република България и предлаганият тест е произведен от него, не се изисква представяне на разрешение за търговия на едро с медицински изделия;

8.2. Копия на официални документи, описания и/или официални каталози на производителя/ите на изделията, от които да са видни всички описани характеристики в техническата спецификация. В офертата си участникът може да предостави и връзка (link) към официалния интернет сайт на производителя с публикуваните технически данни на съответното изделие.

8.3. Декларация от участника, че при доставката ще бъде представен документ, че медицинското изделие е включено в списъка по чл. 1, т. 1, буква "б" от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) и за определяне на стойността, до която то се заплащат, с приложено извлечение от Списъка по чл. 1, т. 1, буква "б" от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, от което извлечение да е видна продажната цена по смисъла на §1, т. 29а от ЗМИ, във връзка с §1, т. 7 от ДР на Наредбата.

8.4. Декларация от участника, че при доставката ще бъде представено копие на документ от ИАЛ, че за медицинското изделие няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 (осемнадесет) месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца.

8.5. Декларация, в която да бъде посочено медицинското изделие, за което се участва, и държавите-членки на Европейския съюз, в които изделието се заплаща чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

8.6. Декларация, издадена от производителите на изделията, за съответствие на предложените изделия с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за инвитро диагностичните медицински изделия или Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския Парламент и на Съвета от 05 април 2017 год.

8.7. ЕС-сертификат, издаден от нотифициран орган за изделията по обособена позиция № 1, за съответствие на предложените изделия с Директива 98/79/ЕО на Съвета от 27 октомври 1998 г. или Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година.

Важно: Офертата се изготвя на български език. Всички документи, доказващи съответствието на участниците и предлаганите изделия с поставените в Поканата изисквания, се представят придружени с превод на български език.

9. Критерий за избор на изпълнители: Най-ниска предложена единична цена. За изпълнител се определя участникът, предложил най-ниска цени и отговарящ на изискванията на настоящата покана.

10. Количество: С определения за изпълнител участник ще бъде сключен договор за доставка на максимално количество тестовете на обща стойност до 30 000 лева без ДДС, в зависимост от предложената единична цена.

11. Срок и място за представяне на оферти: Срокът за подаване на оферти е до 17:30 ч. на 27.06.2022 г.

Офертите се подават в запечатана непрозрачна опаковка с надпис:

До Министерство на здравеопазването, гр. София - 1000, пл. „Света Неделя” № 5 предложение за участие в поръчка, с предмет: „Доставка на тестове за експресна диагностика на ХИВ по „Национална програма за превенция и контрол на ХИВ и СПИ в Република България за периода 2021-2025 г.“.

Наименование, адрес, телефон и по възможност електронен адрес на участника.

Важно: Оферти, получени след крайния срок за подаване на оферти, не се разглеждат и оценяват от работната група.

12. Валидност на офертата: Не по-малко от 30 дни, считано от крайния срок за подаване на оферти.