872 Промяна на лицензия за търговия на едро, съхраняване, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и т. 3 от ЗКНВП

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър, по предложение на дирекция „Лекарствена политика“ (Д „ЛП“) издава промяна на лицензия за търговия на едро, съхраняване, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в срок до 2 месеца от датата на подаване на заявлението и документите по чл. 32а, ал. 1 и 2 от ЗКНВП.

Заявител

Физически и юридически лица, получили разрешение за производство на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

За промяна на лицензия за търговия на едро, съхраняване, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се подава заявление по образец и изискваните документи към него в Деловодството на Министерството на здравеопазването (гр. София, пл. "Света Неделя" № 5).

Такси

Заявление за промяна на лицензия за производство и преработване на наркотични вещества се подава след внасяне на такса 400 лв., съгласно чл. 3, т. 2 от Тарифата за таксите, които се събират по ЗКНВП, приета с ПМС № 325 на МС от 30.11.2015 г.

Начини на плащане:

по банков път;

на гише в звено за административно обслужване;

на гише в звено за административно обслужване с банкова карта.

Резултати от процедурата

1. Притежателят на лицензията с отразена промяна има право да извършва търговия в страната, съхранява, внася, изнася, пренася и превозва наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 на ЗКНВП.

2. Срокът на валидност на издадената промяна на лицензията за търговия на едро, съхраняване, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и т. 3 от ЗКНВП е в рамките на срока на валидност на издадената лицензия.

3. При изгубване и унищожаване на лицензията, притежателят и е длъжен да уведоми Министерството на здравеопазването.

Необходими документи

Прилагат се свързаните с промяната документи.

Образец на заявление
DOC файл, 114,0 KB, качен на 02.05.2017

Заявлението и свързаните с промяната документи се завеждат в Деловодството, предоставят се на дирекция „Лекарствена политика“ (Д „ЛП“) и се разпределят на експерт от отдел „Контрол на наркотичните вещества“ (КНВ), за изготвяне на становище.

Експертът проверява представеното заявление и приложените документи. При констатиране на непълноти и несъответствия в подадените документи Д „ЛП“ изготвя писмено уведомление до заявителя. С уведомлението се дават указания за отстраняване на непълнотите и несъответствията в едномесечен срок от получаване на уведомлението, както и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството по издаване на лицензията ще бъде прекратено. Срокът за промяна на лицензията спира да тече до отстраняване на непълнотите или несъответствията.

В 5- дневен срок от подаване на заявлението, Д „ЛП“ служебно изисква от Изпълнителната агенция по лекарствата копие от актуално разрешение за производство на лекарствени продукти издадено по реда на ЗЛПХМ, както и справка за подадени към момента заявления за промяна на разрешението.

В 5- дневен срок от подаване на заявлението, Д „ЛП“ служебно изисква от Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз (БФС) удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на БФС, за магистър-фармацевта по чл. 34 от ЗКНВП, както и предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и на Закона за здравето. Управителният съвет на БФС предоставя документите в срок до 5 работни дни от постъпване на искането.

В 5-дневен срок от подаване на заявлението за издаване на лицензия Д „ЛП“ изисква по служебен път информация за наличие или липса на задължения по чл. 87, ал. 11 от Данъчно-осигурителния процесуален кодекс за съответното лице, кандидатстващо за лицензия.

Инспекторите от РЗИ извършват проверка на място за установяване на съответствието на фактическите условия с изискванията на ЗКНВП само в случаите на промяна на адреса на сградите и помещенията, в които се извършва търговия на едро.

Когато при проверката са констатирани несъответствия между състоянието на сградите и помещенията, определени с наредбата по чл. 32, ал. 6, Д „ЛП“ изготвя писмено указание до заявителя за отстраняването им. С уведомлението се дават указания за отстраняване на непълнотите и несъответствията в едномесечен срок от получаване на уведомлението, както и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството по издаване на лицензията ще бъде прекратено. Срокът за издаване на лицензията спира да тече до отстраняване на непълнотите и несъответствията.

При необходимост преписката се предоставя на дирекция “Правна”  за становище.

Проектът на лицензията, с отразена промяна и предложението до министъра на здравеопазването за промяна на лицензия за търговия на едро, съхраняване, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се изготвя и подписва от Д „ЛП“, в срок до 35 календарни дни от датата на подаване на заявлението, от Д ”Правна”, в срок до 45 календарни дни от датата на подаване на заявлението. Проектът на лицензията се предоставя за подпис от министъра или оправомощен от него заместник-министър, в срок до 50 календарни дни от датата на подаване на заявлението.

Подписаната лицензия с отразена промяна се подпечатва с гербов печат от служител на звено “Сигурност на информацията и защита на личните данни”, извежда се от служител на отдел ”КНВ” и се предоставя на служител от Деловодството.

Заявителят се уведомява писмено за издадената лицензия.

Лицензията се връчва на заявителя от служител на Деловодството срещу представяне на лична карта или заверено пълномощно.

Когато са налице обстоятелства за отказ, министърът на здравеопазването, по предложение на Д „ЛП“, прави мотивиран отказ за промяна на лицензия за производство, преработване, съхранение, търговия на едро, внос, износ и транзит, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в срок до 50 дни от датата на подаване на заявлението.

Отказът от издаване на промяна на лицензия подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс (чл. 43 от ЗКНВП).