Подаване на заявление за промяна на издаденото разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета
Във връзка с разпоредбите на чл. 61, пар. 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси
С цел привеждане в съответствие на издадените разрешения за пускане на пазара на биоциди с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 е необходимо:
Лицата, притежаващи разрешение за пускане на пазара на биоцид, представляващ смес по смисъла на Регламент (ЕО) № 1272/2008 и класифициран съгласно изискванията на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и смеси (обн., ДВ, бр. 68 от 2010 г.), да подадат в Министерството на здравеопазването заявление за промяна на издаденото разрешение, към което да приложат:
1. Предложение за класифициране и етикетиране на биоцида съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008;
2. Резюме на основанията за предложеното класифициране и етикетиране на биоцида, в това число използвани методи, данни, изчисления, критерии и др.;
3. Документи, потвърждаващи всички данни за химичните съставки и биоцида, посочени в резюмето, в това число протоколи от изпитвания, информационни листове за безопасност съгласно Приложение II на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и др.;
4. Декларация за идентичност на химичния състав и на всички други данни за биоцида, със състава и данните, въз основа на които е издадено първото разрешение;
5. Проект на етикет на биоцида на български език;
6. Информационен лист за безопасност на биоцида на български език изготвен съгласно изискванията на Приложение II на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
Заявлението се подава в срок до 12 месеца от класифицирането и етикетирането на биоцида в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Включване на активни вещества в списък по член 95, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
От 1 септември 2013 г. във всички държави членки на Европейския съюз се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.
Биоцидите, за които има издадено разрешение за пускане на пазара по реда на чл. 14г от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, съгласно разпоредбите на член 95, пар. 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, считано от 1 септември 2015 г. няма да могат да се предоставят на пазара на ЕС, респ. в Р. България, освен ако доставчикът на активното вещество, съдържащо се в биоцида или доставчикът на биоцида е включен в списъка по член 95, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
По-подробна информация относно прилагането на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година, може да бъде намерена в поредицата практически ръководства на Европейската агенция по химикали (ЕСНА), които са поместени на следния интернет адрес:
http://echa.europa.eu/practical-guides/bpr-practical-guides
С цел максимално намаляване на административната тежест, Европейската комисия е разработила незадължителни формуляри на декларации за фирмите/лицата предлагащи активни вещества и/или биоциди на пазара. При специфични случаи е възможно формулярите на декларации да бъдат коригирани.
Регламент (ЕС) № 528/2012
PDF файл, 1,6 MB, качен на 13.07.2015
Декларация 1
DOCX файл, 31,1 KB, качен на 13.07.2015
Декларация 2
DOCX файл, 26,6 KB, качен на 13.07.2015